Schering completa el estudio BENEFIT

BENEFIT (BEtaferon® in Newly Emerging Multiple Sclerosis For Initial Treatment) es un estudio multicéntrico Fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, que fue diseñado para investigar la eficacia y seguridad del interferón beta1b (Betaferon®) en pacientes con los preros síntomas clínicos con un prer brote de esclerosis múltiple.

El análisis inicial muestra una alta adherencia de los pacientes con un prer brote de EM al tratamiento con Betaferon®. Más del 93% de todos los pacientes completaron el período de tratamiento de dos años. Además, más del 90% de todos los que finalizaron el estudio han elegido continuar en un estudio de seguiento abierto con Betaferon®. 

“Las conclusiones de BENEFIT pueden establecer nuevos estándares en el tratamiento de los pacientes con los preros síntomas clínicos de EM”, comentó el Dr. JoachFriedrich Kapp, responsable de Terapéuticos Especializados del Grupo Schering. “La alta adherencia de los pacientes al tratamiento con  Betaferon®  así como su confianza en continuarlo, son muy alentadores. Estamos esperando los resultados finales de este estudio con el convenciento de que pueden ampliar las fronteras del tratamiento de la EM y ofrecer, de este modo, un tratamiento probado y seguro en todas las etapas de esta patología”.

Varios estudios han demostrado que los individuos que han manifestado los preros síntomas de EM y que presentan lesiones cerebrales detectadas mediante resonancia magnética (RM) tienen más probabilidades de sufrir un segundo brote, y lo tanto podrían ser diagnosticados de EM clínicamente definida. Comenzar un tratamiento con alta dosis de interferón en estos pacientes de riesgo lo antes posible, puede ayudar a retrasar el inicio de la EM clínicamente definida y modificar el curso de la enfermedad.

Información Adicional

El estudio BENEFIT (BEtaferon® in Newly Emerging Multiple Sclerosis For Initial Treatment) fue realizado en 98 centros de 20 países e incluyó a un total de 487 pacientes que presentaron un prer brote sugestivo de EM, tratados un período de hasta 24 meses.

El objetivo de este estudio internacional es identificar los efectos del tratamiento precoz con interferón beta1b (Betaferon®) en pacientes con un prer episodio clínico desmielinizante en el desarrollo de un segundo brote y el diagnóstico de EM. Además BENEFIT investiga el pacto del tratamiento precoz sobre la formación de nuevas lesiones cerebrales medidas resonancia magnética (RM). Durante el estudio, los pacientes que presentaron un prer brote y lesiones medidas mediante RM fueron distribuidos de forma aleatoria en una proción 5:3 para ser tratados con una dosis de 8 MIU de interferón beta1b (Betaferon®) en días alternos o con placebo, administrados vía subcutánea. El tratamiento se desarrolló durante un período de 24 meses, a menos que los pacientes experentaran un segundo brote y fueran diagnosticados de una EM clínicamente definida.

Todos los pacientes que han participado en el ensayo BENEFIT tendrán la posibilidad de continuar en un estudio abierto de seguiento con Betaferon®, el cual evaluará de forma prospectiva el pacto de este tratamiento precoz en el curso de la enfermedad a largo plazo, específicamente durante un período total de observación de 5 años.

Acerca de Betaferon®

Betaferon® ha sido aprobado para el más amplio espectro de indicaciones terapéuticas en el tratamiento de la EM. En Europa, EE.UU. y Japón ha sido aprobado para todas las formas de EM con brotes, habiendo demostrado reducir la tasa de brotes en un tercio, así como la frecuencia de los mismos, moderados a severos, en un 50 ciento.