Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la Autorización de Comercialización en los 25 estados miembros de la UE para el nuevo tratamiento antiasmático Xolair (omalizumab), considerado muchos expertos como uno de los logros más tantes en los últos 15 años para ayudar a los pacientes con asma.
Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la Autorización de Comercialización en los 25 estados miembros de la UE para el nuevo tratamiento antiasmático Xolair (omalizumab), considerado muchos expertos como uno de los logros más tantes en los últos 15 años para ayudar a los pacientes con asma.
El mecanismo de acción de Xolair cubre a la necesidad de procionar a los pacientes un nuevo tratamiento inyectable que controle con eficacia las crisis y los síntomas del asma que con frecuencia siguen estando no controlados con los tratamientos actuales.
Como prer anticuerpo monoclonal aprobado para el tratamiento del asma, Xolair ofrece un nuevo mecanismo de acción al bloquear la acción de la IgE, una causa subyacente de los síntomas en la enfermedad alérgica. Se prevé que Xolair esté disponible en los preros países europeos en las próxas semanas.
“Xolair constituye un logro real en el tratamiento del asma, ya que ha demostrado su eficacia y seguridad a largo plazo,” dijo el Prof. Stephen Holgate del Southampton General Hospital del Reino Unido. “Esta autorización es un gran avance muy necesitado en la lucha contra el asma alérgica grave. Es fantástico saber que fin tenemos un método terapéutico que puede transformar la vida de personas que con anterioridad se han visto debilitadas esta afección y a los que hasta ahora poco teníamos para ofrecerles.”
Los pacientes con asma grave tienen un mayor riesgo de hospitalización y muerte. Según la Organización Mundial de la Salud, en Europa Occidental más de 12.000 muertes anuales están vinculadas al asma. Se calcula que el asma afecta a 30 millones de personas en Europa, de los que hasta el 90% experentan asma alérgica cuyas crisis están con frecuencia desencadenadas factores ambientales como el polen, la caspa de anales y los ácaros del polvo. Alrededor del 20% de los pacientes asmáticos en Europa Occidental padecen asma grave, y en este grupo algunos siguen sin controlar adecuadamente sus síntomas a pesar de utilizar la mejor terapia disponible.
“Creemos que Xolair es uno de los progresos más tantes en el tratamiento del asma en los últos 15 años y nos complace que los pacientes de Europa se puedan beneficiar ahora de este tratamiento altamente innovador,” dijo Joerg Reinhardt, Director Internacional de Desarrollo de Novartis Pharma AG. “Novartis está orgulloso de introducir en los mercados europeos un medicamento que ofrece la posibilidad de controlar con eficacia las crisis y los síntomas del asma incluso en los casos más graves, en que los pacientes han tenido un riesgo notable de exacerbaciones asmáticas, hospitalización y muerte.”
Xolair se administra en inyección subcutánea cada dos o cuatro semanas, y se dirige al anticuerpo IgE que es una causa inicial de la cascada de síntomas inflamatorios en enfermedades como el asma alérgica. Los estudios clínicos han demostrado que, este producto reduce significativamente la incidencia de exacerbaciones (crisis o ‘ataques’) de asma y reduce a la mitad las visitas médicas de urgencia en los pacientes con asma persistente grave. Los efectos beneficiosos se observaron incluso en pacientes cuya enfermedad no estaba controlada correctamente a pesar de usar la mejor terapia disponible y que, consiguiente, tenían mayor riesgo de crisis con amenaza vital.En Europa, Xolair está autorizado como terapia complementaria para mejorar el control del asma en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años) con asma alérgica grave persistente que, a pesar de inhalar diariamente altas dosis de corticoides más un beta2agonista de larga duración, presenten:
· Un test cutáneo o de reactividad in vitro positiva a un aeroalergeno perenne
· Una función pulmonar reducida (FEV1 <80%)
· Síntomas frecuentes durante el día o despertares nocturnos
· Múltiples exacerbaciones documentadas de asma grave.
El tratamiento con Xolair sólo se considerará para pacientes con asma mediada de forma convincente IgE.
Xolair fue autorizado la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. en junio de 2003. Desde su autorización (también en otros países como Australia, Brasil, Canadá y Venezuela), se ha recetado a más de 52.000 pacientes en todo el mundo.
El desarrollo de Xolair se ha realizado conjuntamente entre Novartis Pharma AG, Genentech y Tanox. El uso de Xolair se basa en un extenso programa de más de 30 ensayos clínicos en los que participaron un total de 5.500 pacientes aproxadamente. Los ensayos clínicos han demostrado la eficacia de Xolair para controlar los síntomas, reducir las exacerbaciones asmáticas y la necesidad de tratamiento médico urgente, y mejorar la calidad de vida, incluso en pacientes con asma alérgica grave que no estaba controlada con la medicación existente. Datos a largo plazo recientes han demostrado que el control eficaz se mantuvo durante más de tres años con Xolair, y que los pacientes experentaron mejoras de la función pulmonar y reducciones de la necesidad de corticoides inhalados.
Los beneficios potenciales del tratamiento con antiIgE ya están reconocidos en directrices terapéuticas como las elaboradas la Global Initiative for Asthma (GINA, Iniciativa mundial contra el asma), donde se recomiendan la terapia antiIgE como tratamiento complementario para pacientes con asma alérgica grave que no estén controlados satisfactoriamente con las opciones clínicas habituales.
