Bayer Pharmaceuticals Coration ha anunciado hoy el inicio de un estudio fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Trasylol (aprotinina) en la reducción de las pérdidas de sangre y en la necesidad de transfusión en pacientes sometidos a cirugía electiva de fusión espinal.
Bayer Pharmaceuticals Coration ha anunciado hoy el inicio de un estudio fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Trasylol (aprotinina) en la reducción de las pérdidas de sangre y en la necesidad de transfusión en pacientes sometidos a cirugía electiva de fusión espinal.
Este tipo de intervención, especialmente invasiva y sangrante, consiste en fusionar uno o más de los pequeños huesos de la espinal vertebral con injertos óseos, con o sin tornillos, placas u otros dispositivos. Esta fusión lita el moviento entre las vértebras, permitiendo a los cirujanos el tratamiento de lesiones espinales, reparar vértebras rotas, corregir deformidades, ajustar curvaturas anormales, estabilizar debilidades y remediar hernias discales. Actualmente esta es una cirugía de elección muy común; en concreto, en un país como los Estados Unidos se realizan más de 300.000 cirugías de fusión espinal cada año.
Evitando riesgos
Los pacientes sometidos a esta intervención requieren transfusiones de sangre seis veces mayores que aquellos intervenidos con cirugía espinal sin fusión; además, la cirugía de fusión espinal se asocia también con más complicaciones (tales como infecciones, dolor crónico y lesiones neurales), puesto que requiere una disección mayor y un tiempo de operación más prolongado.
“La pérdida de sangre es una tante complicación en la cirugía espinal, lo que se une a los riesgos potenciales relacionados con las transfusiones sanguíneas y con los elevados costes de los productos derivados del plasma humano. Por todo ello, es absolutamente necesario reducir el sangrado en este tipo de intervención”, ha afirmado el Dr. Michael Neuwirth, investigador jefe del estudio y Director del Spine Institute del Israel Medical Center en Beth (Israel).
En este sentido, ha añadido, “un fármaco como Trasylol®, cuya eficacia y seguridad en la reducción de pérdidas hemorrágicas y en las necesidades transfusionales en cirugía de bypass de la arteria coronaria está ampliamente demostrado, ahora se pretende analizar si este mismo efecto se reproduce en la cirugía de fusión espinal”.
Un estudio necesario
Para tratar de probar este beneficio se ha diseñado un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se evaluará la capacidad de este fármaco para reducir el sangrado y las necesidades transfusionales en cirugía electiva de fusión espinal (involucrando de 3 a 7 niveles vertebrales). Aproxadamente unos 450 pacientes adultos recibirán de forma aleatoria 200 mL de aprotinina intravenosa o placebo al inicio de la operación, seguido 50 mL/h de cada terapia hasta que se finalice la operación. Un total de 40 centros norteamericanos tomarán parte en este estudio. España tendrá una participación destacada con 7 centros hospitalarios, siendo uno de los países de Europa que atará mayor número de pacientes, junto con Francia.
Actualmente, Trasylol® está aprobado en más de 60 países. En abril de este año Bayer HealthCare anunció el inicio de otro estudio fase III en el que se está investigando la eficacia y la seguridad de este fármaco para reducir las pérdidas de sangre y las necesidades transfusionales en pacientes sometidos a un reemplazo total de cadera.
“Numerosos estudios han probado, hasta el momento, los efectos hemostáticos de Trasylol® en cirugía ortopédica”, ha declarado el Dr. Paul MacCarthy, vicepresidente de Asuntos Médicos de Bayer. Tal y como ha añadido, “ahora esperamos que este estudio valide estos hallazgos y establezca la seguridad y eficacia del fármaco en una intervención tan tante como la cirugía de fusión espinal”.
De hecho, ya se cuenta con estudios prospectivos previos en los que se ha demostrado en unos 200 pacientes que el uso de este fármaco induce una significativa reducción en la pérdida de sangre y la cantidad de sangre transfundida en enfermos sometidos a cirugía de fusión espinal. En estos trabajos la incidencia de efectos adversos ha sido comparable a placebo.
Aprotinina es un tratamiento aprobado la FDA (Food and Drug Administration de los Estados Unidos) para reducir las hemorragias y las necesidades de transfusión en un injerto de derivación de la arteria coronaria. Se trata de un inhibidor de la proteinasa de amplio espectro que modula la respuesta inflamatoria sistémica asociada con la cirugía de bypass cardiopulmonar.
