Nuevos datos demuestran que la pérdida de densidad mineral ósea en mujeres tratadas con el inhibidor de la aromatasa exemestano (AROMASIL), comercializado la compañía biomédica Pfizer, después de tratamiento con 23 años de tamoxifeno, no es estadísticamente significativa en comparación con el tratamiento de cinco años de tamoxifeno.
Nuevos datos demuestran que la pérdida de densidad mineral ósea en mujeres tratadas con el inhibidor de la aromatasa exemestano (AROMASIL), comercializado la compañía biomédica Pfizer, después de tratamiento con 23 años de tamoxifeno, no es estadísticamente significativa en comparación con el tratamiento de cinco años de tamoxifeno.
En el estudio se observó que la pérdida de densidad mineral ósea fue menor al 1% anual, cifra inferior a la observada con otros inhibidores de la aromatasa. Los datos se han presentado en el 28 Congreso Anual de Cáncer de Mama que se ha celebrado recientemente en San Antonio y proceden de un subestudio del ensayo clínico de referencia IES (Intergroup Exemestane Study). Las conclusiones de esta investigación cuestionan hallazgos previos sobre el efecto de los inhibidores de la aromatasa en el sistema óseo como el tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales.
Este subestudio analizó los cambios que se produjeron a lo largo de un año en el sistema óseo de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en fases tempranas que cambiaron el tratamiento inicial con tamoxifeno durante dostres años exemestano. Haciendo una extrapolación de datos, los autores del estudio apuntan que, en estas enfermas, el uso de tamoxifeno seguido de exemestano produciría una pérdida de densidad mineral ósea silar a la que se observaría en mujeres sanas de la misma edad. Estudios previos realizados con otros inhibidores de la aromatasa revelaron un incremento significativo de fracturas y de pérdida de densidad mineral ósea en mujeres con cáncer de mama.
El estudio también evaluó la incidencia de fracturas óseas. En el grupo de exemestano no se observó una diferencia estadísticamente significativa. Además, la pérdida de densidad mineral ósea en las pacientes que pasaron a recibir exemestano fue menor que la observada con otros inhibidores de aromatasa.
En palabras del profesor Robert Coleman, del Centro de Investigación Oncológico del Hospital Weston Park de Sheffield (Reino Unido) y coordinador del estudio, “la pérdida de masa ósea, que plica un mayor riesgo de osteoosis y de sufrir fracturas, constituye un problema grave en mujeres postmenopáusicas. Los posibles efectos anabólicos de exemestano, que es el único inhibidor de la aromatasa esteroideo, combinado con tamoxifeno como tratamiento previo durante dostres años, podrían ser la causa de que su empleo provoque menos efectos negativos sobre el sistema óseo frente al uso de un inhibidor de la aromatasa en monoterapia”.
“Mientras que el tratamiento con tamoxifeno previene la pérdida de masa ósea en mujeres que han superado la menopausia, el uso de inhibidores de la aromatasa no esteroideos ha demostrado aumentar la pérdida de masa ósea y el riesgo de fractura. Los resultados presentados en San Antonio sugieren que exemestano es diferente a otros inhibidores de la aromatasa en cuanto a sus efectos sobre la masa ósea“, añadió el doctor Coleman.
La medición de la densidad mineral ósea es un indicador tante de la salud de los huesos. Un 10% de pérdida de masa ósea puede duplicar el riesgo de fracturas vertebrales y puede aumentar hasta 2,5 veces el riesgo de sufrir una fractura de cadera. Estas fracturas plican una tasa de mortalidad de un 2024% en el prer año después de haber sufrido una fractura de cadera.
En el subestudio del IES, no se observó un cambio estadísticamente significativo en la densidad mineral ósea al cambiar el tratamiento de tamoxifeno a exemestano. Se apreció reducción de la densidad mineral ósea en los 6 preros meses tras cambiar un fármaco otro. Sin embargo, esta descendió sólo un 0,55% y un 0,53% anuales durante el segundo año en la espina dorsal y en la cadera. De promedio, los efectos globales a los 5 años sobre la densidad mineral ósea de tamoxifeno seguido exemestano fueron silares a los que cabría esperar en mujeres de edades silares sin cáncer de mama.
Diseño del estudio
El estudio IES incluyó 4.740 mujeres posmenopáusicas con receptores de estrógenos positivos, que permanecieron entre dos y tres años libres de enfermedad durante el tratamiento con tamoxifeno. Estas mujeres recibieron bien tamoxifeno o exemestano hasta completar en ambos casos un tratamiento adyuvante de cinco años. De este ensayo, se analizaron 206 pacientes para el subestudio que se llevó a cabo sobre el efecto del tratamiento en el sistema óseo.
Exemestano en tratamiento adyuvante de cáncer de mama
Exemestano es el prer y único fármaco aprobado para el tratamiento hormonal del cáncer de mama de continuación a la terapia inicial con tamoxifeno. Exemestano fue aprobado en la Unión Europea el 13 de septiembre 2005 para el tratamiento adyuvante de cáncer de mama hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas. Se esta que dos tercios de los tumores de mama son hormonodependientes.
La aprobación de este medicamento se ha basado en el estudio IES, cuyos resultados han demostrado que las pacientes que pasaron a tratarse con exemestano incrementaron un 31% la tasa de supervivencia libre de enfermedad frente a aquellas que continuaron con tamoxifeno.
