| El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio de 2002, el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE, 20072002) ha desarrollado el capítulo sexto, relativo a Farmacovigilancia, de nuestra Ley 25/1990 del Medicamento. El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV), es una estructura descentralizada que integra las actividades que las Administraciones Sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos (RAM), coordinado el Ministerio de Sanidad y Consumo a través dela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (Real Decreto 711/2002; art. 2.a). Los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar toda sospecha de RAM de las que tengan conociento durante su práctica habitual y enviarla lo más rápidamente posible al centro de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (‘tarjeta amarilla’). (Real Decreto 711/2002; art.7.a). Cada Comunidad Autónoma tiene establecido un Centro, dependiente de su Consejería de Salud o Sanidad, que centraliza todas las actividades de su zona geográfica relacionadas con la seguridad de los medicamentos. Entre sus funciones está la de emitir y distribuir las ‘tarjetas amarillas’, recibir las que cumplentan los profesionales sanitarios con las sospechas de RAM, evaluarlas y cargarlas en una única base de datos FEDRA con acceso desde cada centro del SEFV. |
