SCHWARZ PHARMA ha anunciado la publicación del artículo titulado “Tratamiento de la enfermedad de Parkinson Avanzado con el sistema transdérmico de rotigotina: Estudio PREFER”, en el últo número de la revista Neurology (Vol. 68, No. 16, p. 1262). El artículo completo está también disponible en el website ‘http://www.neurology.org’.
El ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se diseñó para valorar la eficacia y seguridad con dos dosis de rotigotina, un agonista dopaminérgico formulado como un parche para su administración una vez al día, en personas con la enfermedad de Parkinson en fase avanzada. La variable praria de eficacia se valoró mediante el cambio desde el estado basal en el tiempo absoluto “off” o periodos donde desaparece la eficacia de la medicación y los síntomas de Parkinson regresan.
El ensayo en fase III de SCHWARZ PHARMA PREFER (Prospective Randomized Evaluation of a new Formulation: Efficacy of Rotigotine –Evaluación Prospectiva Aleatorizada de una nueva formulación: Eficacia de Rotigotina) para fases avanzadas de la enfermedad de Parkinson mostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el tiempo “off” así como un incremento en el tiempo “on” sin problemas de disquinesia.
El autor e investigador principal del estudio, Peter A. LeWitt, MD, Profesor de Neurología en el Wayne State School of Medicine de Detroit (Michigan, EEUU) y director del Clinical Neuroscience Center en Southfield (Michigan, EEUU) afirmó “Muchos pacientes con la enfermedad de Parkinson en fase avanzada experentan varias veces al día un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos entre cada dosis de la medicación. Gracias a su sistema de liberación continua del fármaco, este estudio demostró que el parche de rotigotina puede mejorar de forma significativa el grado de control de los síntomas de Parkinson a lo largo del día”.
Diseño del estudio y resultados
Este ensayo clínico en fase III evaluó 351 pacientes con Parkinson idiopático en fase avanzada en 54 centros clínicos de Estados Unidos y Canadá. Los pacientes se dividieron en diferentes grupos: 120 recibieron parches de placebo; otros 120 recibieron parches de rotigotina hasta una dosis final de 8 mg/24h y un últo grupo de 111 pacientes recibió parches de rotigotina hasta una dosis final de 12 mg/24h. A la fase de titulación, correspondiente a cinco semanas, le siguió otra fase de manteniento de otras 24 semanas. El sistema transdérmico de rotigotina se combinó con un tratamiento estable con levodopa.
Comparados con placebo, tanto el tratamiento de rotigotina con dosis de 8mg/24h como el de 12 mg/24h redujeron significativamente el tiempo “off” en pacientes con Parkinson avanzado. La reducción media de 2.4 horas al día en el tiempo “off” con rotigotina superó la reducción de 0.9 horas del grupo placebo. Las diferencias entre los grupos de rotigotina y el de placebo fueron estadísticamente significativas con valores centuales menores de 0.001 y 0.003, respectivamente. Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia los pacientes tratados con rotigotina fueron las reacciones tópicas en la piel debido a la aplicación del parche, somnolencia, náuseas y vómitos, y mareos.
Sobre Rotigotina
Rotigotina es un agonista dopaminérgico formulado mediante un sistema de liberación transdérmico, un parche, y diseñado para su aplicación una vez al día. Este principio activo está diseñado para itar la acción de la dopamina, un neurotransmisor producido de forma natural crucial para un correcto funcionamiento motor. Rotigotina está actualmente bajo revisión con la Agencia del Medicamento estadounidense (FDA) su eficacia y seguridad como tratamiento para fases iniciales de la enfermedad de Parkinson. En enero de 2007, la Comisión Europea aprobó Neupro® (parche transdérmico de rotigotina) para todas las fases de la enfermedad de Parkinson, incluido el tratamiento de los signos y síntomas de Parkinson idiomático en fase inicial como monoterapia o en combinación con levodopa, cuando el curso de la enfermedad progresa hasta fases avanzadas. Desde marzo de 2006, el fármaco está disponible en el mercado europeo y SCHWARZ PHARMA lo ha comercializado en Alemania, Reino Unido, Austria, Dinamarca, Irlanda, Noruega, Suiza, Suecia, Grecia, España, Finlandia y Polonia.
SCHWARZ PHARMA, con sede central en Monhe (Alemania), cuenta con 4.400 empleados, aproxadamente, en todo el mundo. La empresa desarrolla medicamentos innovadores en áreas terapéuticas del sistema nervioso central. Además, comercializa nuevos fármacos destinados a tratar enfermedades cardiovasculares y gastrointestinales. En 2005, el grupo SCHWARZ PHARMA alcanzó unas ventas totales cercanas a los 1.000 millones de euros. La compañía tiene una fuerte presencia internacional con filiales en Europa, Estados Unidos y Asia.
Contacto: Antje Witte, Tel: +49 2173 48 1866; Bettina Ellinghorst, Tel.: +492173 48 2329
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