Por su interés reproducos íntegramente un especial sobre la evolución de Avandia como medicamento contra la diabetes publicado en El Mundo.es
MADRID. Desde la publicación de un estudio que cuestiona la seguridad del fármaco antidiabético Avandia, son muchas las preguntas que han surgido sobre el tema. Desde elmundo.es le ofrecemos una guía para seguir paso a paso la información.
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¿QUÉ ES?
Avandia es el nombre comercial de un principio activo conocido como rosiglitazona. Este fármaco es uno de los más utilizados para tratar la diabetes tipo 2, también llamada diabetes del adulto. Actúa reduciendo los niveles de glucosa en sangre, que en los enfermos de diabetes suelen ser muy altos. Su prescripción está autorizada en España la Agencia del Medicamento desde el año 2000.
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¿POR QUÉ ES NOTICIA?
La prestigiosa revista médica ‘New England Journal of Medicine’ ha publicado un estudio que cuestiona la seguridad de este fármaco. Este trabajo, dirigido el cardiólogo Steven Nissen, asocia la rosiglitazona con un elevado incremento del riesgo de infarto.
El equipo de Nissen realizó una revisión de 42 estudios realizados sobre el tema (se analizó a 15.560 usuarios de rosiglitazona y a más de 12.200 que tomaban otro antidiabético o bien un placebo) y sus resultados mostraron que las probabilidades de sufrir un ataque al corazón aumentaban un 43% en aquellos pacientes que se trataban con rosiglitazona. Además, también mostraron que la muerte causa cardiovascular aumentaba en un 64% en estos pacientes.
Los autores reclaman que se investiguen más los posibles riesgos de Avandia debido a que su trabajo presenta "tantes litaciones". Entre otras, no tuvieron acceso completo a los datos de estudios con el fármaco.
Sin embargo, los autores de un editorial que acompaña al trabajo de Nissen en el ‘New England’ afirman que "a la vista de los posibles riesgos cardiovasculares y en ausencia de evidencias de otras ventajas para la salud, salvo las medidas de laboratorio de control glicémico [niveles de glucosa en sangre], la lógica de recetar rosiglitazona en este momento no está clara".
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¿QUÉ DICE EL FABRICANTE?
GlaxoSmithKline es el fabricante de Avandia. Esta compañía afirma estar en firme desacuerdo con los resultados del estudio debido a sus litaciones. "La totalidad de los datos muestra que Avandia tiene un perfil cardiovascular comparable a otros fármacos antidiabéticos orales. GSK respalda firmemente la seguridad de Avandia cuando se emplea adecuadamente y creemos que sus beneficios continúan superando cualquier riesgo del tratamiento", exponen.
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¿QUÉ DEBO HACER SI ESTOY TOMANDO AVANDIA?
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha enviado un mensaje de calma a los pacientes. Aconseja a los usuarios que no dejen de consumir el fármaco y lo discutan con su médico en su próxa visita rutinaria.
La Agencia estadounidense del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aconsejado a los usuarios estadounidenses que consulten con su médico. Ha publicado un comunicado en el que recomienda acudir al especialista a todos los pacientes tratados con rosiglitazona y, especialmente, a aquellos con un riesgo cardiovascular alto. El profesional deberá valorar si es necesario sustituir el tratamiento otros fármacos.
Es tante consultar con un profesional y nunca dejar el tratamiento de forma unilateral y sin haber contado con la opinión de un médico.
La FDA asegura que conocía los riesgos asociados a la rosiglitazona desde hace tiempo, si bien también afirma tener datos que remarcan la seguridad del fármaco. Ante esta información contradictoria, la agencia está realizando una investigación y llevará la cuestión ante un comité consultivo.
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¿QUÉ OPINAN OTROS ORGANISMOS SANITARIOS?
La EMEA afirma que está haciendo actualmente una valoración de los beneficios y riesgos asociados a este fármaco para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que incluye un análisis de sus efectos para la seguridad cardiovascular y ósea. Además, la Agencia añade que "los productos que contienen rosiglitazona (además de Avandia, tambén Avandamet y Avagl) se han sometido a vigilancia para evaluar sus efectos cardiovasculares desde su autorización en la Unión Europea en 2000 (…)".
Según explica la EMEA a elmundo.es esto se debe a que el fármaco puede causar retención de líquidos y, lo tanto, está contraindicada en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Por su parte, el Ministerio de Sanidad español, consultado elmundo.es, se ha remitido al pronunciamiento de la Agencia Europea del Medicamento tratarse de un fármaco registrado el procediento comunitario. "De todos modos", añaden estas mismas fuentes, "el prospecto del medicamento ya advierte del riesgo de arritmias y otros problemas cardiacos".
Ramón Gomís, presidente de la Sociedad Española de Diabetes, explica que "hay que ser prudentes ante los resultados de un metaanálisis con ciertas litaciones. Si tuviéramos un ensayo clínico, realizado con 5.000 pacientes, con los mismos resultados mi decisión sería distinta. Ante un análisis de este tipo hay que esperar".
Según este especialista, en España Avandia se prescribe muy poco. "Vendrá a suponer un 2% de la cuota de mercado. Los médicos de aquí optan otros antidiabéticos. En cambio en Estados Unidos su empleo es mucho mayor", apunta Gomís.