Los pacientes españoles pueden ya disponer de Isentress® (raltegravir), de Merck Sharp & Dohme (MSD), el prer representante de una nueva familia de fármacos antirretrovirales, los inhibidores de la integrasa, que bloquean una de las tres enzas que el VIH utiliza para replicarse.
Los fármacos existentes hasta ahora actúan sobre otras dos enzas, la transcriptasa y la proteasa. Sin embargo, muchos pacientes son resistentes a una o todas las familias de fármacos, lo que la infección continúa progresando3.
Esta nueva vía de actuación contra el VIH es, según los expertos, el avance más significativo en el tratamiento del VIH/sida en los últos 12 años. ‘Hasta hace unos meses sólo disponíamos de tres familias de antirretrovirales, de cada una de las cuales teníamos varios fármacos. Pero cuando un paciente fracasaba a un fármaco de una familia, ya no había posibilidades de que fuera activo otro de la misma familia, aunque nunca lo hubiera tomado. Así que las posibilidades reales de tratamiento eran litadas', explica el doctor Federico Pulido, presidente de GESIDA (Grupo de Estudio del Sida de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica).
Por ese motivo, el doctor Santiago Moreno, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal, de Madrid, considera que la aparición de raltegravir ‘representa un momento que sin duda podemos calificar de histórico, estamos asistiendo a una gran revolución en el tratamiento antirretroviral. Si una de ellas fue en el 95, cuando llegaron los tratamientos potentes, el año 2007 va a pasar a la historia ser la fecha en la que se introdujeron nuevas familias de fármacos'.
Raltegravir recibió la aprobación acelerada parte de la FDA en octubre de 2007 y fue aprobado la Comisión de la Unión Europea en diciembre. En febrero de 2008 acaba de recibir la aprobación de las autoridades sanitarias españolas para su comercialización en nuestro país. Raltegravir está indicado, en combinación con otros fármacos antirretrovirales, para el tratamiento de la infección el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH1) en pacientes adultos tratados previamente y que presentan signos de replicación del VIH1 a pesar de estar recibiendo tratamiento antirretroviral y se presenta en un único comprido de 400 mg que se administra vía oral dos veces al día.
Además, los pacientes españoles que lo han necesitado han podido disponer del tratamiento con raltegravir de forma temprana desde mayo de 2007 a través de lo que se conoce como Programa de Acceso Expandido (PAE), tal y como ha señalado el doctor Emilio Fumero, responsable del área de VIH/sida en el Departamento Médico de MSD. El acceso expandido es un mecanismo respaldado numerosas agencias regulatorias para facilitar el acceso a tratamientos en investigación a pacientes con enfermedades en las que está en riesgo su vida y sin terapias alternativas satisfactorias. Estos programas son facilitados y sostenidos las compañías farmacéuticas cuando se encuentran investigando un fármaco indicado para una enfermedad en la que peligra la vida del paciente y que ha demostrado resultados beneficiosos para el mismo.
Por otra parte, el compromiso de MSD para mejorar el acceso a los tratamientos ha permitido que raltegravir esté ya disponible en 62 países en vías de desarrollo a través de los diferentes programas que MSD desarrolla en todo el mundo.