MSD ha recibido la opinión favorable del Comité para Productos Medicinales de Uso Humano que recomienda sitagliptina/metformina como una nueva opción para el tratamiento de la diabetes tipo 2, para su aprobación en la Unión Europea.
La recomendación para su aprobación está basada en los estudios que han mostrado reducciones significativas de los niveles de glucosa en sangre. Sitagliptina/metformina actúa sobre los tres defectos clave de la diabetes: deficiencia en la producción de insulina parte de las células beta, resistencia a la insulina, y el exceso de producción de glucosa parte del hígado; además, se destaca que no está asociado a la ganancia de peso o al aumento del riesgo de hipoglucemias comparados con metformina en monoterapia.
Sitagliptina/metformina está también recomendado para su aprobación en combinación con una sulfonilurea como complemento a la dieta y al ejercicio en Pacientes que no están bien controlados con la dosis máxa que pueden tolerar de metformina y sulfonilurea.
Esta decisión afectará a los 27 países miembros de la UE, así como a Noruega e Islandia. Dentro de 67 días, si la EMEA acepta la recomendación positiva de la CHMP, se espera que se autorice su comercialización.
'La aprobación anticipada de sitagliptina/metformina permitirá a MSD procionar a los médicos de toda Europa una opción de tratamiento más, que pertenece a una nueva familia terapéutica y que ayudará a millones de Pacientes que no consiguen alcanzar sus niveles de glucosa con las terapias actuales disponibles', comenta Stefan Oschmann, Presidente, Europa, Medio Este, África y Canadá.
