PharmaMar presentará el registro ante la EMEA en diciembre de 2008 para el tratamiento del cáncer de ovario refractario. Trabectedin se comercializa en la Unión Europea como Yondelis para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos tras el fracaso del tratamiento estándar.
La presentación del dossier de Yondelis ® (trabectedin) ante la FDA parte de Ortho Biotech Products, LP conlleva el pago de un milestone a PharmaMar.
La solicitud de registro se hace tras un ensayo multicéntrico, randomizado de fase III ET743OVA301, uno de los mayores estudios realizados en cáncer de ovario refractario, que compara la combinación de trabectedina y DOXIL con DOXIL solo en 672 pacientes. El estudio demostró que los pacientes tratados con la combinación experentaban una mejoría estadísticamente significativa en la variable principal de supervivencia libre de progresión (PFS, o tiempo que transcurre durante y después del tratamiento en el que la enfermedad no avanza) en comparación con los pacientes tratados con DOXIL solo.
El cáncer de ovario refractario refiere al carcinoma epitelial de ovario que recurre después del tratamiento. Según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), se esta que 21.650 mujeres serán diagnosticadas de cáncer de ovario y 15.520 mujeres morirán esta enfermedad en los EE.UU. en 2008. Aproxadamente el 75 ciento de los casos son diagnosticados en una fase avanzada.
Trabectedina está siendo desarrollado PharmaMar conjuntamente con Ortho Biotech Oncology Research & Development, una unidad de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development (ORD). PharmaMar comercializa Yondelis ® en Europa (incluida Europa del Este) y Japón, mientras que Ortho Biotech Products, LP tiene los derechos de comercialización para el resto del mundo.
