La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado la retirada del mercado de varios lotes del principio activo Amlodipino, empleado en el tratamiento de hipertensión arterial, en sus presentaciones de 5 y 10 miligramos, de los laboratorios SanofiAventis, Tecnigen, Qualigen, Winthrop, Sandoz y Acost.
En concreto, se han retirado un total de 17 lotes de este medicamento, de los cuales cinco pertenecen al laboratorio de especialidades farmacéuticas genéricas Acost (lotes 8C8952, 9M6592, 9U7291, 8Y6651 y 7X7142), cuatro de los lotes retirados son de laboratorios Sandoz, la división de fármacos genéricos de laboratorios Novartis, (lotes 8C9596, 8B7821, 8A9492, 8R9043), otros cinco lotes le han sido retirados, respectivamente a Sanofi aventis (AMH07045, AMH07005, GAML08011) y a laboratorios Winthrop Pharma, división de genéricos de la citada Sanofi aventis, (lotes GATH08030 y GATL08025) y los seis restantes pertenecen a los laboratorios de especialidades genéricas Tecnede (80636, 80638 y 80883) y Qualigen (lotes 80637, 90209 y 80635).
La compañía fabricante de este principio activo es la india Glochem Industries Lited y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) indica que se ha procedido a la retirada de este medicamento ‘incumpliento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo’.
Asismo, la AEMPS ha adoptado la medida de retirar todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio ‘ los cauces habituales’ y ha advertido a las Comunidades Autónomas para que retiren los lotes del citado medicamento y lleven a cabo un seguiento de esta alerta. No obstante, la agencia de medicamentos perteneciente al Ministerio de Sanidad señala que ‘existen lotes de estos medicamentos con principio activo fabricado en otras instalaciones y, lo tanto, no afectados la retirada’.
Los medicamentos genéricos (identificados con las siglas EFG, Especialidad Farmacéutica Genérica) deben tener igual composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica que el medicamento original y, conforme a lo anterior, estamos hablando de medicamentos con la misma eficacia terapéutica, seguridad y calidad que el original. Eso sí, su precio es menor que el del medicamento original.
Además, al tener igual composición en el principio activo, las dos especialidades farmacéuticas (original y genérica) son intercambiables, es decir, una de ellas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o síntoma en un paciente concreto. Es lo que se conoce como bioequivalencia.
Sin embargo, la calidad de estas especialidades farmacéuticas ‘copiadas’ queda en entredicho con noticias como esta alerta de calidad de la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a la que nos referos, mucho que se asegure que los medicamentos genéricos se someten a los mismos controles que el resto de medicamentos.
