Las farmacéuticas en España apuestan un nuevo modelo de disociación de datos para el tratamiento de las muestras de los pacientes participantes en ensayos clínicos y programas de farmacovigilancia con el objetivo de ‘minizar riesgos legales’ sin incumplir la actual Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD).
Según recoge el nuevo ‘Código Tipo de Farmaindustria de Protección de datos personales en el ámbito de la investigación clínica y la farmacovigilancia’, el procediento de disociación de datos ‘ha de ser irreversible’ para que el promotor farmacéutica no tenga acceso ‘en ningún caso’ a los datos de carácter personal de los sujetos participantes en el estudio.
Con este código, la patronal de las farmacéuticas pretende que los miembros que se adhieran puedan ‘ceder o dar acceso libremente’ a otras empresas los datos de los estudios, y ‘puedan comunicar datos a matrices en el extranjero sin estar sujetos a la LOPD, según explicó la experta en Derecho Sanitario y Farmacéutico de Jausás, Noelia de Miguel, durante una reunión celebrada hoy sobre la situación y ataciones del código de Farmaindustria y la viabilidad de su plantación en nuestro país.
En este sentido, el investigador será el responsable de realizar la disociación de los datos, el centro donde se realice estará encargado del fichero de investigación clínica y laboratorio del tratamiento de esos datos y del uso de la información obtenida. De este modo, en caso de ser necesario indemnizar al sujeto posibles acontecientos adversos, el investigador contactará con la entidad aseguradora y no con el promotor, para evitar el acceso a datos identificativos del paciente.
