La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ordenó la semana pasada la suspensión cautelar de la venta en farmacias de sibutramina, comercializada en España como ‘Reductil‘ Abbott para favorecer la pérdida de peso.
La multinacional comunicó la retirada en su página web pero no quiere hacer declaraciones a la prensa y algunos medios se han quedado con varias cuestiones resolver. Por su parte, las sociedades médicas han querido trasladar un mensaje tranquilizador los Pacientes que hoy siguen este tratamiento.
Según explica la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), la decisión se ha adoptado tras la revisión de los resultados prelinares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, en función de los cuales el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha concluido que, ‘con la información actualmente disponible, el balance beneficioriesgo es desfavorable’.
AEMPS. SIBUTRAMINA (REDUCTIL*): SUSPENSIÓN CAUTELAR DE COMERCIALIZACIÓN
AEMPS. INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
Ante tanta incertidumbre, la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN) y la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) han querido lanzar a los Pacientes tratados con Reductil un mensaje de tranquilidad puesto que ‘en el estudio SCOUT se incluyen Pacientes con elevado riesgo cardiovascular que, en la mayoría de los casos, no corresponden al tipo de Pacientes para los que está autorizado este fármaco’.
SEEN Y SEEDO. COMUNICADO OFICIAL
Fuera del ámbito europeo, en países como EEUU o Australia, sibutramina continúa disponible para ser utilizado de acuerdo con la ficha técnica del producto. El fármaco se comercializa desde hace diez años y siempre ‘se ha utilizado con todas las garantías de seguridad y eficacia en la práctica clínica diaria’, tal y como han manifestado la SEEN y la SEEDO en su comunicado, ‘contribuyendo de forma positiva al control de la obesidad de muchos Pacientes‘.
AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO. SUSPENSIÓN CAUTELAR DE SIBUTRAMINA
Quizá esta seguridad en sí misma, Abbott España prefiere no ‘entrar al trapo’ y ceñirse a lo que le pide la EMA, a la espera de que este episodio quede en una pequeña anécdota, eso sí, de millones de euros. Por este motivo prsalud se quiso poner en contacto con la compañía pero preguntas como ¿qué cuantía económica supondrá la retirada? ¿hay posibilidad de volver a comercializarlo? ¿dónde tiene Abbott su mercado fuerte, en Europa o en EEUU?
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