Dos estudios demuestran el descenso de recaídas y un retraso de la progresión de la discapacidad en Pacientes tratados con Fingolod, el nuevo fármaco para la esclerosis múltiple desarrollado Novartis, y que se encuentra en fase de aprobación la FDA y la EMEA.
Los Pacientes con Esclerosis múltiple están cada día más cerca de poder beneficiarse de Fingolod, un nuevo fármaco para el tratamiento de esta enfermedad altamente invalidante. Según datos del estudio de dos años FREEDOMS, presentados en la Academia Americana de Neurología, 0,5mg de Fingolod reducen los índices anuales de recaída en un 62 ciento en Pacientes que no habían recibido terapia previa, en comparación con placebo. En aquellos Pacientes que recibieron tratamiento anterior, los índices anuales de recaída se redujeron en un 44 ciento. Además, Fingolod retrasó la progresión de la discapacidad en un 30 ciento.
Estos hallazgos sobre la eficacia son consistentes con los obtenidos en la parte principal del estudio a un año TRANSFORMS, que demostraron que Fingolod reduce significativamente los índices de recidivas en un 52 ciento en dosis de de 0,5mg frente al tratamiento con interferón beta1a intramuscular.
Por el momento Novartis ha presentado la dosis de 0,5mg para su aprobación en los EE.UU. y la UE. Las solicitudes a las Agencias Reguladoras para la dosis de 0,5mg de Fingolod se presentaron ante la Administración de Alentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en diciembre de 2009. En febrero de 2010, la FDA otorgó a Fingolod la condición de informe prioritario. Dado que Fingolod incora un nuevo ingrediente activo, la FDA ha solicitado una reunión del Comité Asesor para el 10 de junio y evaluará el programa de control de riesgos, que podría provocar que la FDA ampliara su revisión una vez finalizado el período designado de seis meses en junio de 2010.
