El Comité de Medicamentos para uso Humano ( sus siglas en inglés CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha comenzado este miércoles a valorar los distintos estudios que asocian el fármaco Avandia (rosiglitazona), con un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares. La decisión de su posible salida del mercado o nuevas recomendaciones sobre su uso, será pública entre el 20 y el 23 de este mes, después de que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud de Reino Unido (MHRA) pidiese su retirada.
Esta no es la prera vez que el medicamento para la diabetes de GSK tiene que hacer frente al escrutinio de la comunidad científica, que tras los últos estudios sobre este fármaco, quedaba claro su uso con el aumento de eventos cardiovasculares.En Estados Unidos, la FDA (Food and Drugs Administration) ya se pronunció respecto a la seguridad de Avandia el pasado mes de Julio, cuando el medicamento para la diabetes de GSK consiguió la opinión positiva de un grupo de expertos para continuar su comercialización en el mercado norteamericano, aunque con alunas restricciones respecto a su uso. Ahora le toca a la Agencia Europea pronunciarse.
Conflicto de datos. El diario medico British Medical Journal fue, precisamente, uno de los preros en hacerse eco de los muchos estudios acerca de los riesgos de Avandia. Al BMJ le siguieron otras publicaciones como Archives of Internal Medicine. Pero no todo han sido datos negativos. El año pasado, The Lancet hizo público el estudio RECORD, en el que Avandia no presentaba un riesgo cardiovascular global mayor que otros fármacos utilizados habitualmente para tratar la diabetes.
Según informa la propia compañía productora del fármaco, GSK, ‘la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) es un efecto conocido de Avandia y otros medicamentos de la clase de las tiazolidindionas (TZD) y se recoge con detalle en sus fichas técnicas‘. Por el momento la compañía no ha querido hacer declaraciones acerca de la reuníon del Comité de expertos de la EMEA, según han informado a prsalud representantes de GSK en España.
Avandia, comercializado desde 1999, pertenece a la clase de las TZDs de del grupo de los antidiabéticos orales que mejora el control glucémico actuando directamente sobre la resistencia a la insulina, una de las causas subyacentes de la diabetes tipo 2. Esto ayuda al organismo a responder mejor a la producción de su propia insulina. El fármaco ha sido el segundo producto más vendido de GSK, con benficios superiores a los 2.000 millones de euros en 2006. Sin embargo, las ventas se han desplomado hasta los 1.200 millones de dólares en 2009, después de los datos de los estudios publicados acerca de su seguridad.
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