Tofacitinib es un medicamento oral en desarrollo para el tratamiento de la artritis reumatoide que inhibe la enza intracelular Janus Kinasa (JAK). La validación de la EMA significa que la solicitud está completa y que la agencia está comenzando su proceso de revisión. Alrededor de 5.000 pacientes con artritis reumatoide en 35 países de todo el mundo han sido tratados con tofacitinib en los ensayos clínicos.
Madrid, 22 de noviembre de 2011. La Agencia Europea del Medicamento ha aceptado la solicitud de autorización presentada Pfizer para tofacitinib, un inhibidor oral de la enza intracelular Janus Kinasa (JAK) que está siendo estudiado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave. Esta validación de la EMA confirma que la solicitud está completa y que la Agencia Europea del Medicamento ha comenzado su proceso de revisión.
Actualmente, Pfizer tiene en marcha en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave el programa ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs).
El programa ORAL con tofacitinib está compuesto cinco estudios ya finalizados, cuyos datos se han utilizado para su registro, y un estudio en fase 3 que aún está en marcha. Además, se está investigando con tofacitinib en otros dos ensayos de extensión a largo plazo de fase abierta.
Cerca de 5.000 pacientes con artritis reumatoide han sido tratados con tofacitinib en los ensayos clínicos en más de 350 centros de 35 países en todo el mundo, lo que representa aproxadamente un total de 5.700 pacientes al año expuestos al fármaco .
Sobre la artritis reumatoide
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica autoinmune que afecta normalmente a las manos y a los pies, aunque puede verse afectada cualquier articulación recubierta una membrana sinovial. La AR afecta aproxadamente a 1,3 millones de personas en los EE.UU y a un 1 ciento de la población adulta en todo el mundo.
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