Boehringer Ingelhe anuncia la finalización de la inclusión de pacientes en el programa de ensayos clínicos a gran escala en fase III para BI 201335, su inhibidor oral de la proteasa en fase de investigación para el tratamiento de la hepatitis C (VHC) crónica.
El amplio programa de ensayos está en marcha en más de 350 centros en 15 países de la Unión Europea, Japón, EE.UU, Canadá, Corea, Taiwán y Rusia cuenta con 2.000 pacientes y se espera obtener resultados en la prera mitad de 2013.
Consta de tres ensayos fase III, que evaluarán a BI 201335 más el tratamiento de referencia de apoyo, interferón pegilado (IFNpeg) y ribavirina (RBV) en pacientes con Hepatitis C de genotipo 1.. La mayoría de los pacientes con hepatitis C están infectados con virus de genotipo 1 y pertenecen al grupo más difícil de tratar. El programa de ensayos evalúa la respuesta viral sostenida (SVR) como criterio de valoración clínico principal, considerado como la curación viral.
El profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corativo Senior de Medicina en Boehringer Ingelhe añade que “estamos desarrollando nuestro programa con BI 201335 de manera prioritaria para mejorar las tasas de curación en el tratamiento contra la Hepatitis C, creemos que nuestra cartera de productos para la infección puede ser una tante herramienta para luchar contra una enfermedad crónica que afecta a más de 170 millones de personas en todo el mundo.”
Cabe destacar que la Agencia Estadounidense de Fármacos y Alentos (FDA) ha otorgado la designación Fast Track a todo el programa BI 201335. Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los medicamentos que tratan enfermedades graves y cubren una necesidad médica que se encuentra sin satisfacer con el objetivo de conseguir que los pacientes tengan acceso antes a nuevos medicamentos tantes.
Los resultados del estudio Fase IIb
Los ensayos (SOUNDC2) sobre la combinación de BI 201335 con el inhibidor de la polerasa de Boehringer Ingelhe BI 207127 sin interferón (INFpeg) demostraron que un 76% de los pacientes alcanzaron una respuesta virológica en la semana 12, y un 63% consiguieron una SVR12 (virus no detectable, 12 semanas después del tratamiento) con unas 16 semanas de tratamiento.
Estos datos se presentaron en el Liver Meeting 2011 de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases) en San Francisco, EE.UU., junto con los resultados de los estudios SILENC1 y SILENC3 que demostraron el potencial de BI 201335/PegIFN/RBV para acortar la duración del tratamiento y mejorar la probabilidad de curación vírica (SVR).
Sobre la hepatitis C (VHC)
El VHC causa una enfermedad infecciosa del hígado que supone una de las principales causas de hepatopatía crónica y trasplante hepático. Se esta que el número de personas afectadas es de 175 millones en todo el mundo, con 3–4 millones de casos nuevos cada año. Sólo alrededor del 20%–45% de los pacientes erradican el virus en la fase aguda. De los restantes, el 20% acabará desarrollando cirrosis en una media de 20 años y una vez aparecida la tasa de mortalidad es de 2%5% año.
Sobre Boehringer Ingelhe en virología
Boehringer Ingelhe cuenta con más de 7.500 científicos que desarrollan su labor en equipos interdisciplinarios dentro de una red mundial de I+D focalizada en seis grandes áreas terapéuticas entre las que destaca la virología.
Cuenta con un programa especializado de desarrollo de tratamientos contra la Hepatitis C, denominado HCVersoTM que, intenta cambiar el paradigma existente con el objetivo de ofrecer mejores resultados terapéuticos a los pacientes infectados y, al mismo tiempo, superar las litaciones de los actuales regímenes terapéuticos.
BI 201335 es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC administrado vía oral que se encuentra en fase de investigación clínica, descubierto gracias a la I+D de Boehringer Ingelhe, cuyos ensayos clínicos de fase IIb han concluido (estudios SILENC).
Boehringer Ingelhe también está desarrollando BI 207127, un inhibidor de la polerasa dependiente de ARN NS5B cuyos ensayos clínicos de fase I ya han finalizado. Actualmente se están llevando a cabo ensayos de fase II que evalúan la combinación de BI 207127 con BI 201335 en regímenes exentos de interferón, con y sin ribavirina.
Boehringer Ingelhe “Atar valor a través de la innovación”
El grupo Boehringer Ingelhe figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelhe, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 42.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y anal.
Boehringer Ingelhe se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
