Losresultados de un ensayo clínico de fase II/III publicado en la revista The Lancet indican que 4CMenB, una vacuna en investigación multicomponente contra la enfermedad meningocócica el serogrupo B (MenB), produjo un respuesta inmunitaria protectora en más de 1 600 adolescentes de 11–17 años y fue bien tolerada, sin que se comunicaran efectos adversos graves relacionados con la vacuna.
Estos resultados se presentaron prera vez en la XXIX reunión anual de la European Society of Paediatric Infectious Diseases (ESPID) durante 2011 en La Haya (Países Bajos).
Con frecuencia, la enfermedad meningocócica es de naturaleza previsible y cambiante con el tiempo y se produce, en todo el mundo, una gran variedad de cepas patógenas. En éste y en otros estudios, se ha demostrado que 4CMenB puede producir una amplia respuesta inmunitaria contra la mayoría de las cepas causantes de MenB, en grupos de edad vulnerables, que incluyen a los adolescentes, así como en los lactantes, que son el grupo con mayor riesgo de infección. “Este estudio de fase II/III con una nueva vacuna multicomponente contra la MenB en adolescentes ha puesto de manifiesto la capacidad de 4CMenB de inducir una respuesta inmunitaria significativa contra la enfermedad en este grupo de edad, incluso con una pauta de administración en dos dosis. Estos resultados positivos son tantes ya que la posibilidad de vacunar a los adolescentes contra la MenB ayudará a proteger a los integrantes de un grupo de edad de riesgo elevado, que son los principales tadores de la enfermedad,” ha dicho el Prof. Miguel O’Ryan del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Universidad de Chile y uno de los investigadores principales del estudio. “Las actuales vacunas contra la meningitis no protegen contra la MenB que, teniendo en cuenta las posibles consecuencias graves de la infección, constituye una necesidad clínica tante no cubierta.”
La MenB es una enfermedad muy grave y con frecuencia mortal; muchas veces se diagnostica erróneamente, puede resultar mortal en 24 horas desde su inicio y causar incapacidades graves durante toda la vida. En general, aproxadamente una de cada diez personas que contraen MenB fallecerá a pesar del tratamiento adecuado.
Entre los supervivientes, aproxadamente uno de cada cinco sufre secuelas permanentes, como lesión cerebral, pérdida auditiva o dificultades de aprendizaje. La vacunación de los adolescentes, unida a la vacunación de los lactantes, podría reducir en gran medida el pacto global de la MenB en la población general.
“4CMenB tiene muchas posibilidades de atar una solución a un problema de salud pública tante que tiene un efecto devastador en grupos de edad vulnerables,” ha dicho Andrin Oswald, director de la división Vacunas y Diagnósticos de Novartis. “Estos y otros resultados clínicos constituyen pruebas de que 4CMenB puede ayudar a la protección de todos los grupos de edad, desde lactantes a adultos, contra esta enfermedad devastadora.”
4CMenB es el resultado de más de 20 años de investigación pionera en la lucha para proteger a los lactantes y otras poblaciones de riesgo contra la MenB. La eficacia y la tolerabilidad de 4CMenB se ha demostrado en ensayos clínicos de fase III en los que han participado más de 8 000 lactantes, adolescentes y adultos; las reacciones producidas la vacuna han sido silares a las observadas con otras vacunas habituales. Se ha presentado la solicitud de autorización de comercialización de 4CMenB en Europa y en otros países y, en ella, se incluye una propuesta de vacunación para adolescentes que consiste en la administración de dos dosis, aplicadas con un intervalo míno de un mes.
En este estudio enmascarado para el observador,1 adolescentes de 11–17 años fueron asignados aleatoriamente para recibir de una a tres dosis de 4CMenB o de placebo, a intervalos de uno a dos meses. El parámetro de evaluación principal de inmunogenicidad fue un título ?4 en una prueba bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA) frente a cepas de ensayo seleccionadas, para evaluar la contribución de tres de los antígenos de la vacuna. La tolerabilidad se valoró preguntando las reacciones locales y sistémicas durante un período de siete días después de cada administración. A lo largo de todo el estudio, se vigilaron los acontecientos adversos.
Este estudio cumplió todos los parámetros de evaluación prarios, incluida la demostración de una potente inmunogenicidad de 4CMenB en una pauta de dos dosis. Un mes después de la vacunación, el 92–97% de los receptores de una dosis de 4CMenB, el 99–100% de los receptores de dos o tres dosis y el 29–50% de los que recibieron placebo presentaban títulos de hSBA ?4 frente a las tres cepas de ensayo. Porcentajes silares entre los receptores de placebo y de 4CMenB comunicaron a demanda reacciones locales (89–94%) y sistémicas (70–79%) después de la prera inyección del estudio. 4CMenB produjo una potente respuesta inmunitaria y mostró un perfil de tolerabilidad aceptable con todas las pautas de administración. Con dos o tres dosis de 4CMenB, no se observó aumento de la aparición de reacciones adversas en comparación con la administración de una dosis. La aparición de fiebre en los adolescentes vacunados con 4CMenB fue silar a la observada en los que recibieron placebo.
