• Entre otros parámetros, en este ensayo se evalúan la pérdida de peso y la calidad de vida de los pacientes reclutados y la seguridad del sistema Ability frente a la banda gástrica ajustable
• El sistema Ability es un marcapasos que se planta subcutáneamente vía laparoscópica junto con dos electrodos que se fijan a la pared del estómago; uno que detecta cuando entran los alentos en el estómago y otro que envía estímulos al nervio vago del estómago que producen en el paciente la sensación de saciedad.
• Las potenciales ventajas de Ability frente al tratamiento con banda gástrica ajustable son “la capacidad de este sistema para medir la actividad física del paciente, así como para monitorizar sus hábitos alentarios”, explica el Dr. Antonio Torres
La Unidad Multidisciplinar de Tratamiento Integral de la Obesidad de HM Hospitales, dirigida el Dr. Antonio Torres, participa en un estudio multicéntrico europeo con pacientes con obesidad severa en el que se estudia el empleo del marcapasos gástrico Ability frente al uso de la banda gástrica ajustable. Entre otros parámetros, en este ensayo se evalúan la pérdida de peso y la calidad de vida de los pacientes reclutados y la seguridad de ambos tratamientos.
El sistema Ability es un marcapasos que se planta subcutáneamente vía laparoscópica junto con dos electrodos que se fijan a la pared del estómago; uno que detecta cuando entran los alentos en el estómago y otro que envía estímulos al nervio vago del estómago que producen en el paciente la sensación de saciedad.
Las potenciales ventajas de Ability frente al tratamiento con banda gástrica ajustable son “la capacidad de este sistema para medir la actividad física del paciente, así como para monitorizar sus hábitos alentarios”, explica el Dr. Torres, investigador principal de este estudio en Madrid, quien destaca, además, la ausencia de contraindicaciones del dispositivo, que permite dar de alta al paciente a las 24 horas de su plantación.
Método y objetivos
Según señala el director de la Unidad Multidisciplinar de Tratamiento Integral de la Obesidad de HM Hospitales, ubicada en HM Universitario Montepríncipe, que ya ha plantado una docena de marcapasos gástricos en este hospital, para realizar la investigación se plantará de forma aleatoria uno de los dos tratamientos a 150 pacientes con obesidad severa Índice de Masa Coral (IMC) mayor o igual a 40, o IMC entre 35 y 39 con comorbilidades asociadas (diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, apnea del sueño…).
La duración de este ensayo aleatorio postcomercialización, que incluye la fase de selección, evaluación, plantación y estudio, será de 13 meses, a los que se añadirán otros 24 meses de seguiento en los sujetos a los que se les haya tratado con Ability, a fin de poder realizar una evaluación sobre su seguridad a largo plazo.
Los criterios para evaluar los objetivos principales del ensayo están ya determinados, indica el Dr. Torres. Así, la eficacia de Ability igual o mayor a la de la banda gástrica se medirá utilizando un indicador compuesto, considerándose como criterios de éxito los centajes de sujetos en cada grupo que reúnan todos las pautas siguientes: lograr al menos el 20 ciento de pérdida del exceso de peso desde el plante hasta el final del período de estudio; no experentar efectos adversos severos relacionados con el dispositivo o el procediento; no experentar un cambio significativo a peor en su calidad de vida; y lograr en un 50 ciento de los pacientes una pérdida del exceso de peso igual o superior al 25 ciento.
Otros objetivos secundarios que se analizarán en el ensayo serán la frecuencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procediento, los cambios registrados en la calidad de vida de los pacientes y en sus conductas alentarias y la resolución o no de las comorbilidades asociadas (hipertensión, diabetes…).
Junto a HM Universitario Montepríncipe, participan en este estudio el Hospital Clínico San Carlos de Madrid y el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, además de otros centros hospitalarios de Reino Unido, Italia o Alemania, entre otros países europeos. Tras el análisis final de los resultados del ensayo, está previsto publicarlos en revistas científicas internacionales de alto pacto.
