Presentados en EuroPCR los datos de seguiento del estudio EVOLVE; en este estudio se está evaluando el stent coronario de nueva generación, liberador de everolús, de cromoplatino, con un polímero abluminal bioabsorbible ultrafino
Boston Scientific Coration (NYSE: BSX) anuncia que SYNERGY™, el stent coronario liberador de everolus, de cromoplatino, recubierto de un polímero bioabsorbible, demostró resultados de no inferioridad en el tratamiento de lesiones de novo en las arterias coronarias al cabo de un año en comparación con PROMUS Element™, otro stent liberador de everolus de cromoplatino, en el estudio EVOLVE, en que se ha utilizado este sistema prera vez en humanos. En el estudio se han presentado los resultados clínicos correspondientes a un año y los resultados de ecografía intravascular (IVUS) obtenidos en un periodo de seis meses, para evaluar la seguridad y la efectividad del stent SYNERGY, recubierto de un polímero abluminal bioabsorbible. El Dr. Stefan Verheye, cardiólogo intervencionista del Antwerp Cardiovascular Institute, ZNA Middelhe Hospital, en Bélgica, ha presentado hoy los resultados durante el congreso anual EuroPCR, en París.
El estudio EVOLVE había dado a conocer previamente los criterios principales de valoración angiográficos y clínicos de no inferioridad del stent SYNERGY frente al PROMUS Element en pérdida tardía a los 6 meses y fracaso en la lesión tratada (TLF) a los 30 días. Los datos al cabo de 1 año del estudio EVOLVE han demostrado que ambas versiones del stent SYNERGY (una cargada con la dosis total y otra con media dosis de everolús) no son inferiores clínicamente al stent PROMUS Element. No se observaron diferencias significativas entre los grupos en cuanto a todos los parámetros de la ecografía intravascular a los 6 meses, incluidos el área de la neoínta, el área del stent o luz, el volumen neto de obstrucción, la aposición incompleta del stent, o el diámetro míno de la luz.
«Los datos de ecografía intravascular a los 6 meses sugieren que la actividad antirreestenótica se mantiene con el stent SYNERGY incluso al cabo de cuatro meses, cuando el fármaco y el polímero del revestiento han sido diseñados para ser absorbidos. Es tante señalar que el stent SYNERGY ha demostrado también una seguridad y efectividad clínicas equivalentes a las del stent PROMUS Element, de acuerdo con los datos del estudio EVOLVE. Seguos observando tasas muy bajas de revascularización y muy pocos fallecientos causas cardíacas o trombosis del stent con el sistema SYNERGY al cabo de un año», ha afirmado el Dr. Verheye. «Los datos del EVOLVE demuestran la efectividad de la liberación del fármaco, segregado el polímero bioabsorbible abluminal ultrafino de esta innovadora plataforma de stent coronaria».
Al cabo de un año, el fracaso de la lesión tratada en los dos grupos no fue estadísticamente diferente del observado con el stent PROMUS Element (4,4 %, 4,2 % y 5,1 % con el stent SYNERGY de dosis total, con el stent SYNERGY de media dosis y con el stent PROMUS Element respectivamente; p = 1,00 en la comparación de superioridad entre la versión del stent SYNERGY con el PROMUS Element). El fracaso de la lesión tratada se define como la muerte cardiovascular relacionada con el vaso diana, un infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o una revascularización de la lesión tratada de origen isquémico. El seguiento clínico al cabo de un año demostró que no se había producido ninguna muerte de origen cardiaco, ningún infarto de miocardio con onda Q ni ninguna trombosis del stent en ninguno de los grupos que recibieron los dispositivos. En un paciente del grupo tratado con el stent SYNERGY de dosis total y en tres pacientes tratados con el stent SYNERGY a media dosis se habían registrado previamente infartos de miocardio sin onda Q; se produjeron otros dos infartos de miocardio sin onda Q al cabo de entre 6 y 12 meses en el grupo tratado con el SYNERGY de dosis total. Sin embargo, se consideró que estos infartos no estaban relacionados con el stent. Las tasas de infarto de miocardio sin onda Q no fueron estadísticamente significativas entre los grupos en ningún momento del período de un año (3,3 % con SYNERGY de dosis total [p = 0,11], 3,2 % con SYNERGY a media dosis [p = 0,12], en comparación con 0,0 % con PROMUS Element). La revascularización de la lesión tratada fue del 1,1 % con ambas dosis de SYNERGY frente a un 5,1 % con el sistema PROMUS Element (p = 0,21). Además, la revascularización del vaso tratado fue inferior numéricamente con el stent SYNERGY, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa (3,3 % con SYNERGY de dosis total [p = 0,09] y 4,2 % con SYNERGY de media dosis [p = 0,17], en comparación con un 9,2 % con PROMUS Element).
«SYNERGY es un stent de nueva generación liberador de everolús, que combina la misma aleación de cromoplatino y un diseño silar al utilizado en el sistema PROMUS Element, pero con un nuevo revestiento que ha sido creado para reducir significativamente la cantidad de polímero y de fármaco a los que se expone la pared del vaso, sin afectar a la inhibición del creciento de la neoínta», explica el Dr. Keith D. Dawkins, jefe médico de Boston Scientific. «SYNERGY ha sido diseñado para solventar las posibles litaciones derivadas del revestiento con polímeros duraderos utilizados en los stents farmacoactivos actuales, tales como problemas con la interrupción del tratamiento antiplaquetario dual y duración. Seguos estando satisfechos con los excelentes resultados clínicos y angiográficos del estudio EVOLVE con esta avanzada tecnología de stents coronarios».
Los datos del estudio EVOLVE se espera que respalden la aprobación del marcado CE del stent SYNERGY (previsto para finales de este año), y se realizarán estudios mayores para evaluar más a fondo las tasas de episodios clínicos y las posibilidades de reducir el tratamiento de antiagregación plaquetaria doble con esta nueva tecnología de stent.
SYNERGY es un dispositivo en fase de investigación. Por tanto, en virtud de las leyes vigentes, su uso está litado al contexto de la investigación y no se encuentra disponible en el mercado.
