Boehringer Ingelhe anuncia la presentación de la solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su prer fármaco oncológico. Se trata de afatinib*, el prer inhibidor irreversible de la familia de receptores ErbB, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones del EGFR (ErbB1) que ha demostrado una eficacia sin precedentes frente a quioterapia en el estudio de registro de fase III LUXLung 3.
El cáncer de pulmón no microcítico representa más del 85% de los 391.000 nuevos casos de cáncer de pulmón que se diagnostican cada año en Europa, y el adenocarcinoma es su tipo más frecuente. En todo el mundo, aproxadamente del 20 al 30%% de los adenocarcinomas de pulmón tienen mutaciones del EGFR. Su pronóstico es muy desfavorable, y se le atribuyen más de 340.000 muertes al año en Europa, lo que lo convierte en la prera causa de muerte cáncer.
El Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corativo Senior de Medicina de Boehringer Ingelhe manifiesta que “el número de casos diagnosticados y personas fallecidas cáncer de pulmón demuestra una falta evidente de tratamientos eficaces y bien tolerados. Los resultados positivos obtenidos con afatinib* asociados a su innovador mecanismo de acción, podrían hacer de este compuesto una opción terapéutica excelente, que ate beneficios a los pacientes con cáncer de pulmón” y añade: “Boehringer Ingelhe se compromete a agilizar al máxo el acceso de los pacientes a afatinib*”.
Solicitud de autorización
La solicitud se basa en los resultados del completo programa de ensayos clínicos LUXLung. Concretamente, los datos del ensayo de registro LUXLung 3 en el que se compara afatinib* con la mejor quioterapia de referencia disponible (pemetrexed y cisplatino) muestran la superioridad de afatinib* en pacientes con adenocarcinoma de pulmón de estadio IIIb o IV con mutaciones del EGFR.
Este ensayo ha demostrado que los pacientes que han recibido afatinib* como tratamiento de prera línea sobreviven prácticamente un año sin que la enfermedad progrese (supervivencia libre de progresión (SLP) de 11,1 meses) frente a algo más de medio año (SLP de 6,9 meses) en los pacientes con quioterapia (pemetrexed/cisplatino).1 Además, los pacientes tadores de las dos mutaciones más frecuentes del EGFR sobreviven más de un año sin experentar progresión de la enfermedad (SLP de 13,6 meses) frente a algo más de medio año (SLP de 6,9 meses) en los tratados con la quioterapia de referencia.1
Cabe destacar además que afatinib* también se asocia a una mejoría de los síntomas del cáncer de pulmón litantes de la calidad de vida de los pacientes. El número de pacientes que experentan una mejoría de la disnea (dificultad para respirar), la tos y del dolor torácico es mayor en el grupo tratado con afatinib* y también se retrasa significativamente el deterioro de estos síntomas en comparación con
quioterapia.
Acerca de afatinib*
Afatinib* es el prer inhibidor irreversible de la familia de receptores ErbB que inhibe la transducción de señales de todos los receptores tirosina kinasa de la familia ErbB, los cuales desempeñan un papel fundamental en el creciento y la diseminación de los cánceres más agresivos y los asociados a una elevada mortalidad (pulmón, mama, cabeza y cuello).
Boehringer Ingelhe investiga otras posibles indicaciones para afatinib* y ello se han iniciado dos nuevos estudios (LUXLung 7 y 8) que comparan directamente afatinib* con los inhibidores de la tirosina kinasa (TKI) actualmente disponibles, gefitinib y erlotinib, ambos en fase de inclusión activa de pacientes. Afatinib* también se está investigando en fase III de desarrollo clínico para el cáncer de mama y el cáncer de cabeza y cuello.
*Afatinib, es un fármaco en fase de investigación, y no está aprobado para su comercialización.
Acerca del estudio LUXLung 3
LUXLung 3 es el estudio para registro más sólido y de mayor envergadura realizado hasta ahora en pacientes con cáncer de pulmón avanzado con mutaciones del EGFR. Se ha llevado a cabo con 345 pacientes no tratados previamente y diagnosticados de un CPNM con mutaciones del EGFR . Es un estudio de fase III global, aleatorizado, abierto y el prero que compara directamente un inhibidor de la tirosina kinasa (afatinib*) con los antineoplásicos de referencia, pemetrexed y cisplatino.
Acerca del cáncer de pulmón
Es el más frecuente y más letal en todo el mundo.En Europa se dan 391.000 casos nuevos y es el responsable de 342.000 muertes cada año, (19,9% de todas las muertes cáncer). Cabe citar que el 13% de todos los cánceres de nuevo diagnóstico son cánceres de pulmón11 y se cree que el tabaquismo es el factor etiológico principal.
La realización precoz de pruebas para detectar la presencia de mutaciones del EGFR en el tumor es un factor esencial para mejorar la supervivencia de los pacientes. Entre el 1015% de los pacientes de raza caucásica y el 40% de los pacientes de origen asiático con CPNM presentan mutaciones del EGFR en sus tumores, de las que el 90% corresponde a dos tipos principales (del19 o L858R).13
Boehringer Ingelhe oncología
Boehringer Ingelhe está investigando para desarrollar fármacos para el tratamiento de varios tipos de cánceres. Lleva a cabo un extenso programa de investigación para desarrollar medicamentos innovadores contra el cáncer y trabaja desde hace 10 años en estrecha colaboración con la comunidad científica internacional y con los centros oncológicos líderes en el mundo.
El foco actual de su investigación incluye compuestos en tres áreas: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales e inhibición de las Kinasas del ciclo celular.
Boehringer Ingelhe “Atar valor a través de la innovación”
El grupo Boehringer Ingelhe figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelhe, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y anal.
Un elemento central de la cultura corativa de Boehringer Ingelhe es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo otunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de otunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelhe.
Boehringer Ingelhe se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar
