La FDA aprueba citrato de tofacitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato.
La Agencia Americana del Medicamento (FDA) aprobó ayer el tratamiento con citrato de tofacitinib 5 mg (en adelante tofacitinib), dos veces al día, para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. Tofacitinib, un medicamento de la compañía biomédica Pfizer, se podrá utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato u otros modificadores de la enfermedad no biológicos. No debe ser utilizado en combinación con FAME biológicos o con inmunosupresores potentes, como azatioprina y ciclosina.
Se trata del prer tratamiento para la AR aprobado en una nueva clase de medicamentos conocidos como los inhibidores de la Janus kinasa (JAK) y del prer medicamento oral antirreumático modificador de la enfermedad nuevo para la AR en más de 10 años. Ha sido aprobado en segunda línea de tratamiento para la AR, lo que significa que no será necesario el tratamiento con un biológico antes de utilizar tofacitinib.
“Tofacitinib es una tante nueva opción de tratamiento, que podría cambiar la forma en la que los reumatólogos tratan esta grave enfermedad autoinmune”, comenta Ian Read, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Con su novedoso mecanismo de acción, el descubriento y desarrollo de tofacitinib los investigadores de Pfizer refleja nuestro compromiso con la I+D+i y nuestra dedicación en poner a disposición de los pacientes medicamentos innovadores y relevantes”.
Tofacitinib está diseñado específicamente para la inhibición de las vías de señalización intracelulares que desempeñan un papel tante en la inflamación relacionada con la AR (JAK pahtways). El programa de desarrollo clínico global ha evaluado cerca de 5.000 pacientes lo que representa una de las mayores bases de datos clínicos presentadas a la FDA para su revisión en AR.
“En sus ensayos clínicos, tofacitinib ha demostrado una consistente eficacia en un amplio espectro de medidas clínicas y tipos de pacientes, incluyendo pacientes con una respuesta inadecuada a FAMEs no biológicos y a agentes antiTNF. Su perfil de seguridad, hasta la fecha, está bien caracterizado”, ha dicho Geno Germano, presidente y director general de Atención Especializada y Oncología de Pfizer. “Estamos orgullosos de los datos globales que apoyan el uso de tofacitinib y contentos de que pueda estar disponible como una opción de tratamiento oral para los pacientes de Estados Unidos”.
Los hallazgos relativos a la seguridad observados a lo largo de todo el programa de desarrollo de tofacitinib incluyen como reacciones adversas más comúnmente detectadas, las infecciones graves. Los efectos secundarios notificados con mas frecuencia fueron infecciones de las vías respiratorias, dolor de cabeza, diarrea y nasofaringitis.
Otros efectos adversos observados durante el programa clínico, fueron otras infecciones tantes como la tuberculosis y herpes zóster; enfermedades malignas, incluido el linfoma; perforaciones gastrointestinales; disminución en el recuento de neutrófilos y linfocitos; disminución de la hemoglobina; elevación de las enzas hepáticas y elevación del nivel de lípidos.
Pfizer ha adquirido el compromiso de continuar llevar a cabo ensayos clínicos postcomercialización para evaluar la seguridad a largo plazo de tofacitinib y evaluar su uso en la población pediátrica con artritis idiopática juvenil poliarticular.
