El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva respecto a la comercialización condicional de bosutinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC). La valoración del CHMP avala la indicación de esta nueva terapia para pacientes adultos con leucemia mieloide crónica, con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), en fase crónica, fase acelerada o fase blástica, tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa y para quienes atinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.
En la Unión Europea, las aprobaciones condicionales se conceden a medicamentos que demuestran un balance beneficio/riesgo favorable frente a enfermedades en las que existen necesidades médicas no cubiertas y debe plicar un tante beneficio desde el punto de vista de la salud pública. La recomendación del CHMP será ahora revisada la Comisión Europea, que tiene la potestad de autorizar los medicamentos que se comercializan en la Unión Europea.
“En el caso de que la terapia sea aprobada la Comisión Europea, representará un tante avance para los pacientes con LMC en los que la enfermedad ha evolucionado a pesar de haber recibido tratamiento previo y que no son candidatos a otras alternativas”, explica Beatriz Faro, directora de la Unidad de Oncología de Pfizer.
La decisión del CHMP se ha basado en los resultados del Estudio 200, un estudio fase 1/2, abierto y de brazo único en más de 500 pacientes con LMC Ph+ en fase crónica, avanzada y blástica a los que se administró bosutinib y que anteriormente habían sido tratados con uno o más TKI.
“Consideramos que si finalmente recibe la aprobación en Europa, muchos médicos y pacientes con LMC encontrarán en bosutinib una nueva esperanza terapéutica debido a su perfil de eventos adversos diferente y a que su administración se basa en un régen diario de una sola dosis”, aclara la directora de la Unidad de Oncología.
En los próxos meses, la Comisión europea tomará una decisión sobre la comercialización de bosutinib en este subgrupo de pacientes con LMC.
