Resultados del prer estudio clínico europeo, controlado y aleatorizado de una vacuna antineumocócica conjugada para analizar su pacto en la enfermedad neumocócica invasora (ENI), se han publicado en The Lancet y confirman que Synflorix de GlaxoSmithKline es muy eficaz (93100%[i]) en la prevención de ENI en niños menores de dos años de edad, que son los más vulnerables a la infeccióni. Con la participación de 47.369 niños, este es el mayor estudio de efectividad de una vacuna antineumocócica conjugada frente a ENI en niños.
El estudio FinIP (Finnish Invasive Pneumococcal Disease Vaccine Trial) fue llevado a cabo en toda Finlandia y la eficacia de Synflorix se demostró tras un periodo de seguiento de dos años. Estos resultados demuestran que Synflorix es altamente eficaz cuando se administra bien en tres dosis (2+1) o bien en una pauta vacunal de cuatro dosis (3+1) comenzando la vacunación antes de los siete meses de edad (los recién nacidos recibieron dos o tres dosis en su prer año de edad y una dosis de recuerdo en el segundo año de vida)i.
Por prera vez en un ensayo clínico, se demostró la eficacia de una vacuna antineumocócica conjugada utilizada según la pauta infantil de 2+1, tal como se hace en muchos de los programas nacionales de inmunización, (92%† frente a la vacuna tipo IPD). La eficacia de Synflorix frente a ENI, causada serotipos vacunales en una pauta 3+1 fue del 100%. La eficacia general de Synflorix frente a cualquier ENI, independientemente de los serotipos de neumococo, fue del 93%*. Además, se observó una alta eficacia** en diferentes pautas de catchup para niños mayores. No se notificó ningún problema de seguridad durante el estudioi.
El doctor William Hausdorff, Vice President and Vaccine Development Leader for Pneumococcal Vaccines de GSK, afirmó: “La ENI causa la hospitalización e incluso la muerte de niños en Finlandia y en todo el mundo. Estos resultados demuestran que Synflorix es una herramienta tante de salud pública para ayudar a reducir la carga de esta enfermedad”.
Las ENI prevenibles mediante vacunación como meningitis, neumonía y sepsis, son la causa de enfermedad y muerte de niños pequeños en todo el mundo. En el mundo, un niño menor de cinco años muere cada 40 segundos ENI y la mayoría de ellos viven en los países más pobres. En total se producen más de medio millón de muertes cada año[ii].
Los resultados de este ensayo clínico controlado y aleatorizado también se confirmó en la vigilancia posterior a su plementación en cuatro continentes[iii],[iv],[v],[vi],[vii],[viii],[ix],[x], lo que demuestra una efectividad robusta y consistente frente a ENI, tras la vacunación con Synflorix.
En base a estos alentadores resultados, GlaxoSmithKline planea presentar estos datos a las autoridades regulatorias para su inclusión en la ficha técnica de Synflorix.
[i] Palmu A et al. Effectiveness of the tenvalent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiDCV10) against invasive pneumococcal disease: a cluster randomised trial. 2012. The Lancet.
[ii] World Health Organisation. Weekly epidemiological record 2012; 87:129144.
[iii] DeWals P et al. Invasive pneumococcal disease in two birth cohorts vaccinated, respectively, with 2+1 PCV7 or PHiDCV10 doses. ESPID 2011, The Hague, abstract 218.
[iv] Domingues et al. Effectiveness of one or more doses of 10valent pneumococcal conjugate vaccine in Brazilian Children. 2012 ISPPD8, Cataratas de Iguazu, Brasil, 1115 marzo, abstract # 764.
[v] Liphaus et al. Impact of 10valent pneumococcal conjugate vaccine routine munization schedule in incidence of pneumococcal meningitis in the state of Sao Paulo. 2012 ISPPD8, Cataratas de Iguazu, Brasil, 1115th marzo, abstract # 736.
[vi] Scott et al. Impact of Introduction of 10valent pneumococcal conjugate vaccine in Kenya on invasive pneumococcal disease among children under 5 years. 2012, ISPPD8, Cataratas de Iguazu, Brasil, 1115 marzo, abstract # 211.
[vii] Kilifi health and demographic surveillance system PCVIS: the pneumococcal conjugate vaccine pact study. http://www.kemriwellcome.org/pcviscurrent%20disease%20surveillance. Últa consulta 13 noviembre 2012.
Jokinen et al. 2012, Monitoring the effectiveness of the 10valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV10) in the the Finnish national vaccination programme (NVP). http://www.ktl.fi/attachments/suomi/osastot/roko/roto/isppd8_pneumokokkivaik_englanti_posteri.pdf. Últa consulta 13 noviembre 2012.
[ix] Santos et al. Impact of the ten valent pneumococcal conjugated vaccine on pneumococcal infection of the population attending university hospital in Brazil. 2012 ICAAC, San Francisco, EE.UU., 912th Sept.
[x] Afonso et al. Pneumococcal Vaccine Introduction in Brazil: A Prelinary Impact Analysis. 2012, ISPPD8, Iguazu Falls, Brasil, 1315 Marzo
