Alcon, empresa especializada en el cuidado de la visión y una división de Novartis, anuncia la autorización de Sbrinza Suspension parte de la FDA de Estados Unidos, que está indicado para reducir la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto prario o hipertensión ocular.
La PIO elevada es el único factor de riesgo modificable del glaucoma. El glaucoma constituye un grupo de enfermedades oculares que da lugar al daño progresivo del nervio óptico y puede producir la pérdida gradual e irreversible de la visión, y en últo término ceguera, si se deja sin tratar. En España un millón de personas padecen glaucoma, de las cuales un 50% aproxadamente están sin diagnosticar y es la segunda causa de ceguera prevenible en todo el mundo.
Sbrinza es un colirio en combinación fija que ofrece un amplio espectro de posibilidades de tratamiento, debido a su eficacia y a su capacidad para reducir la PIO elevada en un 2135%. Además, es el único tratamiento para el glaucoma en combinación fija que no contiene betabloqueante, disponible en Estados Unidos.
La nueva suspensión oftálmica es una asociación fija de un inhibidor de la anhidrasa carbónica (Brinzolamida al 1,0%) y un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 (Tartrato de Bronidina al 0,2%). La combinación de estos dos fármacos en un frasco multidosis ayuda a reducir la cantidad de gotas a instilarse a los pacientes con glaucoma. Los pacientes deben administrarse una gota de Sbrinza en el ojo(s) afectado(s), tres veces al día.
La autorización de Sbrinza, parte de la FDA, se basa en los datos procedentes de dos ensayos clínicos fundamentales de Fase III, en los que han participado alrededor de 1300 pacientes. Los estudios han evaluado la seguridad y eficacia de una combinación fija de Brinzolamida al 1,0% y Bronidina al 0,2%, administrada tres veces al día, en comparación con la administración de los dos componentes separado tres veces al día. En ambos estudios, Sbrinza consiguió una reducción de 5 a 9 mmHg con respecto al nivel de referencia para el Mes 3. La PIO media basal (PIO inicial, justo antes de iniciar el estudio) de los pacientes era de 22 a 36 mm Hg.
En los dos ensayos clínicos de tres meses de duración, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Sbrinza ( en el 35% aproxadamente de los pacientes en orden de incidencia descendente) fueron visión borrosa, irritación ocular, disgeusia (mal gusto), boca seca y alergia ocular. Se ha informado de la interrupción del tratamiento debida principalmente a reacciones adversas en el 11% de pacientes tratados con Sbrinza. El perfil de seguridad de la combinación fija (Sbrinza) es comparable a cada uno de los componentes individuales. Además, no se detectaron episodios cardiovasculares o pulmonares significativos en ninguno de los estudios realizados con Sbrinza.
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