Expertos denuncian la intercambiabilidad en biosimilares y piden desarrollo legislativo específico

Francisco Zaragozá, Director del Departamento de Farmacología de la Universidad de Alcalá (Madrid), le ha dado un ‘hachazo científico’ a una revista patronal promovida la industria de medicamentos genéricos. A diferencia de lo que la publicación escribe sobre la intercambiabilidad del medicamento biotecnológico el biosilar como posible solución para ahorrar costes, Francisco Zaragozá subraya que los biosilares ‘no son idénticos al fármaco innovador, solo son productos silares’.

En el Curso de Formación para Periodistas ‘Claves sobre la futura irrupción de los biosilares y los anticuerpos monoclonales biosilares’, organizado Roche, Francisco Zaragozá mostraba el titular de la revista que asegura que los fármacos biológicos son ‘una otunidad en auge para la industria del genérico’.

En este sentido, explicó que los biosilares, productos en el punto de mira de las futuras medidas de racionalización del gasto farmacéutico, son ‘copias de fármacos tecnológicos fabricados otro fabricante diferente al original mediante líneas celulares, nuevos procesos y métodos analíticos’. Según manifestó, ‘no son genéricos’ y ‘las aparentes ligeras diferencias con respecto al original pueden tener graves consecuencias clínicas’.

Francisco Zaragozá y otros expertos pidieron elinar el concepto de intercambiabilidad y apostaron un desarrollo legislativo específico para estos medicamentos. Cristina Avendaño Solá, doctora del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro y exdirectora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), aseguró que ‘el término equivalencia terapéutica está haciendo mucho daño’ y que genéricos y biosilares tienen ‘aspectos técnicos radicalmente distintos’. En el caso de los biosilares, estos aspectos determinan que no se trata de la misma molécula de principio activo.

Según la experta, esto es ‘algo a tener en cuenta al aplicar a biosilares decisiones administrativas que fueron pensadas para los genéricos intercambiables’. A raíz de esto, ‘las medidas de apoyo al uso de biosilares en el SNS, beneficiosas desde el punto de vista de la eficiencia, no podrán centrarse en políticas de gestión y sustitución, tal y como se ha venido haciendo con los genéricos’.

Julio Sánchez Fierro, miembro de la Junta Directiva de la Asociación Española de Derecho Sanitario, solicitó un nuevo desarrollo normativo del RDL 16/2012, donde se equiparan los biosilares a los genéricos. También calculó que los biosilares pueden reducir el precio en los biológicos en un 40%, advirtiendo que ‘lo barato puede resultar caro si los resultados en salud son inconvenientes, lo que la ponderación no debe ser económica’. Zanjó el tema haciendo hincapié en que extrapolar los resultados de los genéricos a los biosilares ‘es una temeridad’.

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