PharmaMar, filial de Zeltia, ha finalizado el reclutamiento de pacientes del estudio de Fase IIb en cáncer de ovario resistenterefractario de PM01183 aleatorizado contra Topotecan.
Este ensayo está diseñado para confirmar la actividad ya mostrada en la Fase IIa, la cual fue objeto de una comunicación oral en ESMO 2012. Se espera presentar los resultados de esta Fase IIb en un de los principales congresos médicos a lo largo de este año. Ello permite plantear el lanzamiento de un estudio Fase III pivotal que se consensuará con EMA y FDA.
PM01183 es un nuevo compuesto que se une covalentemente al surco menor del ADN. Estos aductos PM01183ADN dan lugar a dobles roturas de la cadena. Dichas roturas afectan los procesos de replicación del ADN y la transcripción. En relación a este últo, PM01183 induce una degradación específica de la ARN polerasa II en las células tumorales pero no de las otras ARN polerasas (I y III). Por ello, dicha degradación depende de que el proceso de transcripción esté activo (transcripción transactivada) sin afectar a la transcripción basal.
En estudios preclínicos, el compuesto ha mostrado una potente actividad contra líneas celulares tumorales de diferentes orígenes. Actualmente también está en fase II para cáncer de mama y de páncreas. Igualmente está en desarrollo clínico en fase I en combinación con otros agentes quioterápicos y en tumores hematológicos.
Ha obtenido el estatus de Medicamento Huérfano para la indicación de cáncer de ovario parte de la FDA (Food and Drud Aministration) y el COMP (Comité de Medicamentos Huérfanos) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha emitido opinión positiva para la aprobación del estatus de Medicamento Huérfano para la misma indicación.
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