Este estudio tomó como criterio de valoración principal la disminución del número de episodios de IUU cada 24 horas que se lograban desde el inicio del tratamiento hasta la semana 12 tomando una dosis de 4 o de 8 miligramos de fesoterodina. La dosis de 8 miligramos redujo significativamente la IUU en pacientes con VH, en comparación con la dosis de 4 miligramos, aunque la eficacia de ambas dosis fue estadísticamente superior a la del placebo.
‘Los resultados de este estudio demuestran que la dosis de 8 miligramos de fesoterodina puede reducir aún más los síntomas en los pacientes que requieren una eficacia adicional más allá de la dosis inicial de 4 miligramos’, ha afirmado Steven J. Romano, vicepresidente senior y jefe del Grupo de Desarrollo de Medicamentos de la Unidad de Atención Praria de Pfizer.
El perfil de seguridad y tolerancia de ambas dosis de fesoterodina (4 y 8 mg) se mostró en consonancia con estudios previos. ‘No hay otros medicamentos aprobados para el síndrome de vejiga hiperactiva que hayan demostrado una eficacia estadísticamente superior en dosis altas frente a dosis bajas en la reducción de la incontinencia urinaria de urgencia en un estudio multicéntrico, prospectivo y controlado’, ha apuntado Steven J. Romano.
Esta investigación, realizada en 27 países, consistió en un estudio aleatorio, a doble ciego y controlado con placebo de grupos paralelos, que evaluó la eficacia de fesoterodina 8 miligramos en comparación con la dosis de 4 miligramos en la reducción de la IUU en pacientes con VH después de 12 semanas de tratamiento. A través de una evaluación diaria, los participantes comenzaron con placebo. Después de dos semanas, 1.955 sujetos que habían recibido al menos una dosis del medicamento del estudio doble ciego fueron aleatorizados en una proción 2:2:1 para recibir fesoterodina 8 miligramos (779 sujetos), fesoterodina 4 miligramos (790 sujetos) y placebo (386 pacientes).
Los sujetos asignados al azar para recibir fesoterodina 8 mg tuvieron su dosis ajustada (una vez al día la mañana), comenzando con fesoterodina 4 mg durante la prera semana, seguido fesoterodina 8 mg durante las restantes once semanas del ensayo. Asismo, se han llevado a cabo análisis más detallados cuyos resultados se darán a conocer posteriormente.
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