Novartis ha recibido una opinión positiva del Comité de Productos Medicinales para su Uso en Humanos (CHMP) de Lucentis® (ranibizumab) para el tratamiento de pacientes con afectación visual ocasionada la neovascularización coroidea (NVC) derivada de la miopía patológica (NVC miópica).
La NVC es la complicación más frecuente de la miopía magna y supone una amenaza para la visión1. La NVC miópica afecta habitualmente a pacientes de menos de 50 años, lo que cualquier pérdida de visión puede tener un pacto significativo no solo en su calidad de vida, sino también en su productividad y en la sociedad2. En pacientes con NVC miópica no tratada, el pronóstico a largo plazo es pobre, con aproxadamente un 90% de los pacientes afectados que desarrollan una pérdida de visión severa después de cinco años3.
La solicitud está reforzada los datos del ensayo clínico patrocinado Novartis, RADIANCE, que reflejó que Lucentis prociona una mejora superior de la agudeza visual en comparación con el tratamiento estándar actual aprobado, Visudyne® (vertefina PDT), en pacientes con NVC miópica. Estos nuevos datos reflejan que cerca de un 40% de los pacientes tratados con Lucentis, en comparación con el 15% de los tratados con Visudyne, ganaron 15 o más letras de agudeza visual en el tercer mes de tratamiento4. Lucentis demostró ganancia media de agudeza visual de aproxadamente 14 letras a un año, con una media de 2,0 inyecciones.
En este estudio pivotal de fase III, los pacientes del estudio se asignaron aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: tratamiento con Lucentis basado en la estabilidad de la agudeza visual (grupo 1) o en la actividad de la enfermedad (grupo 2); o tratamiento con Visudyne (grupo 3). Los pacientes asignados aleatoriamente a Visudyne pudieron recibir Lucentis después de tres meses en base a la observación de actividad persistente de la enfermedad. El principal criterio de valoración fue la superioridad de Lucentis respecto a Visudyne en base al cambio medio en la agudeza visual entre el valor basal y el tercer mes. Se realizó seguiento a los pacientes durante doce meses.
Ambos grupos de tratamiento con Lucentis fueron estadísticamente superiores (p<0,00001) al grupo de tratamiento con Visudyne. La ganancia media de letras en el tercer mes respecto al valor basal en los dos grupos de Lucentis (grupos 1 y 2) fue de 12,1 y 12,5 letras, respectivamente, en comparación con una ganancia de 1,4 letras en el grupo de tratamiento de Visudyne (grupo 3). A los doce meses, la ganancia media de letras respecto al valor basal fue de 13,8 (grupo 1), 14,4 (grupo 2) y 9,3 (grupo 3).
El perfil de seguridad de Lucentis fue consistente con el observado en otros estudios, así como el de la experiencia en la práctica clínica, y no se identificaron nuevos riesgos de seguridad oculares y no oculares. Los acontecientos adversos más frecuentes que se produjeron en más de un 10% de los pacientes, a los 12 meses, fueron hemorragia conjuntival (ocular) y nasofaringitis (no ocular).
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