En el transcurso de Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), Novartis ha presentado los resultados de un estudio pivotal de Fase III que investiga sobre el régen de tratamiento que incluye Afinitor® (everolus) en mujeres con cáncer de mama avanzado positivo para el receptor 2 del factor de creciento epidérmico humano (HER2 positivo) que recibieron terapia anterior con taxano y cuya enfermedad es resistente al tratamiento anterior con trastuzumab (Herceptin®).
Los hallazgos del BOLERO3 (Breast cancer trials of OraL EveROlus3) mostraron que la adición de everolus, un inhibidor de la mTOR, a trastuzumab y vinorelbina, prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) al comparar con el tratamiento de placebo más trastuzumab y vinorelbina, alcanzando el objetivo principal del estudio.
Los resultados finales de SLP reflejaron que la adición de everolus al tratamiento habitual con trastuzumab y vinorelbina redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 22% (cociente de riesgo=0,78 [intervalo de confianza del 95% (IC): 0,65 a 0,95]; p<0,01). El tiempo medio hasta la progresión fue de 7,0 meses en el grupo de combinación con everolus y de 5,8 meses en el grupo de combinación con placebo1. Todos los pacientes fueron resistentes a los regímenes que contenían trastuzumab y el 27% de la población de pacientes fue había sido tratada con un régen que contenía lapatinib. Los hallazgos sobre la supervivencia global, el principal criterio de valoración secundario del ensayo, no están todavía maduros.
La cifra de muertes durante el tratamiento (2,5% grupo) y la cifra de muertes a causa de acontecientos adversos (0,7% grupo) fueron silares entre los grupos de tratamiento.
Everolus actúa sobre mTOR, perteneciente a la vía PI3K/AKT/mTOR, hiperactivada en muchos tipos de cáncer. mTOR es una proteína que actúa como tante regulador de la división celular, la angiogénesis y del metabolismo celular. Los datos publicados anteriormente indican que el inhibidor de mTOR, everolus, puede procionar beneficios significativos al añadirse a determinados tratamientos existentes para el cáncer de mama avanzado.
Everolus está aprobado como Afinitor en más de 65 países, incluyendo los Estados Unidos y los países de la Unión Europea, para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonal positivo y HER2 negativo (HR+/HER2) en combinación con exemestano, después de recurrencia o progresión con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo.
Las indicaciones específicas varían país, en el caso de España, está autorizado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en mujeres postmenopáusicas que no tengan una enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o progresión a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo. El cáncer de mama avanzado HR+/HER2 es la forma más frecuente de la enfermedad.
Seguiremos informando…
