Janssen Products, LP ha informado a PharmaMar (Grupo Zeltia) de la concesión parte de las autoridades regulatorias de 9 nuevas autorizaciones de comercialización de Yondelis® en 5 países: EAU (Emiratos Árabes Unidos), Sudáfrica, Guatemala, Croacia y Turquía.
De las nueve autorizaciones, cuatro de ellas han sido para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platinosensible (COR) en combinación con Caelyx® (doxorrubicina liposomal pegilada) y las cinco restantes para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos (STS), indicación para la cual Yondelis® se comercializa en monoterapia.
Tras esta últa decisión, Yondelis® está aprobado en un total de 78 países, 30 de ellos pertenecientes al Espacio Económico Europeo (EEE). En 2007, la CE aprobó Yondelis® para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. A finales de 2009, la Comisión Europea (CE) aprobó la comercialización de Yondelis® administrado con doxorrubicina liposomal pegilada para la indicación de cáncer de ovario recurrente platinosensible. Desde entonces, se han sucedido las aprobaciones en otros territorios para esta indicación y el inicio de la comercialización.
Yondelis® tiene designación de medicamento huérfano para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza, y en Japón y Corea del Sur para sarcoma de tejidos blandos.
Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar y Janssen Products, LP, PharmaMar tiene los derechos para comercializar Yondelis® en Europa (incluida Europa del Este), mientras que Janssen Products, LP, tiene los derechos para comercializar Yondelis® en el resto del mundo, salvo Japón, país en el que Pharma Mar SA (Grupo Zeltia) y Taiho Pharmaceutical mantienen un acuerdo de licencia para el desarrollo y comercialización de Yondelis®.
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