Los resultados de un subanálisis del estudio RELY® publicados en el European Journal of Heart Failure1 ponen de relieve los tantes beneficios de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) frente a warfarina en pacientes de difícil tratamiento con fibrilación auricular (FA) no valvular e insuficiencia cardíaca (IC) sintomática previa.
Los resultados obtenidos en pacientes con insuficiencia cardíaca mostraron una buena concordancia con los resultados del estudio principal RELY®: la administración de Pradaxa® a una dosis de 150 mg dos veces al día disminuyó el riesgo de ictus, incluido el ictus isquémico, con tasas silares de hemorragias graves que warfarina.
Por otra parte, Pradaxa® administrada con una dosis de 110 mg dos veces al día procionó tasas silares de ictus, pero se asoció a un número significativamente menor de hemorragias graves en comparación con warfarina. Hay que resaltar que las dos dosis de Pradaxa® disminuyeron significativamente los casos de hemorragia intracraneal y el número total de hemorragias.
Los nuevos resultados refuerzan aún más el perfil de eficacia y seguridad de Pradaxa® previamente demostrados en el estudio principal y en diversos subanálisis del estudio RELY® con otros subgrupos de pacientes, entre ellos pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.
De un total de 18.113 pacientes con FA no valvular que participaron en el estudio principal RELY®, 4.904 pacientes (27%) padecían una IC sintomática previa. En el subanálisis que comparó los resultados principales relativos al ictus y a la embolia sistémica así como a las hemorragias graves en pacientes con y sin insuficiencia cardíaca sintomática previa, se observaron resultados coherentes sin diferencias estadísticamente significativas (valores de p para la interacción) entre los dos grupos de pacientes. Estos resultados mostraron que Pradaxa® es una alternativa de tratamiento valiosa para pacientes que presentan una fibrilación auricular y una insuficiencia cardíaca concomitantes.
Pradaxa® 150 mg administrado dos veces al día es el único anticoagulante oral de nueva generación que ha mostrado en estudios clínicos dar lugar a una disminución significativa de la incidencia de ictus isquémicos en pacientes con FA no valvular en comparación con warfarina bien controlada, lo que comta una disminución del riesgo relativo de ictus isquémico de un 25%. Nueve de cada diez ictus en pacientes con FA son de tipo isquémico, los cuales suelen provocar daños neurológicos irreversibles con secuelas profundas a corto y a largo plazo como parálisis o la incapacidad para mover las extremidades o hablar.
Además, en el estudio principal RELY®, Pradaxa® 150 mg administrado dos veces al día dio lugar a una disminución del 36% del riesgo total de ictus frente a warfarina, lo que demuestra un efecto protector superior de Pradaxa®. Pradaxa® 110 mg administrado dos veces al día, indicado en determinados pacientes, fue tan eficaz como warfarina para la prevención del ictus y de la embolia sistémica. Las dos dosis de Pradaxa® se asociaron a una incidencia significativamente más baja de hemorragias intracraneales, hemorragias potencialmente fatales y hemorragias totales en comparación con warfarina. Pradaxa® 150 mg dos veces al día mostró un riesgo silar de hemorragias graves que warfarina, mientras que Pradaxa® 110 mg dos veces al día mostró un riesgo significativamente más bajo.
Pradaxa® está autorizado ya en numerosos países para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular y uno o mas factores de riesgo, asi como para la prevención praria del TEV (tromboembolismo venoso) después de una cirugía de reemplazo total de cadera o de reemplazo total de rodilla9. Se esta que hay más de 1,6 millones de pacientes tratados /año en todas las indicaciones autorizadas en más de 100 países que avalan la experiencia de uso dePradaxa® como nuevo anticoagulante oral líder del mercado.
Seguiremos informando…
