ViiV Healthcare ha anunciado los resultados iniciales del estudio de fase IIIb/IV FLAMINGO (ING114915). El estudio FLAMINGO es un estudio abierto, que comparó prera vez pautas de tratamiento de una vez al día basadas en dolutegravir 50mg con pautas de una vez al día basadas en un inhibidor de la proteasa (IP) (800mg de darunavir potenciado con 100mg de ritonavir), en el tratamiento de adultos con VIH1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo.
Durante el 53rd International Conference on Anticrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) en Denver, se han presentado los resultados del estudio de fase IIIb/IV FLAMINGO (ING114915) en el que se comparaba dolutegravir con darunavir.
Ambos tratamientos se administraron con dos análogos de nucleósidos (ITIAN), seleccionados el investigador. En la semana 48 se demostró la no inferioridad entre las pautas basadas en dolutegravir y darunavir. Un análisis posterior, preespecificado en el protocolo, demostró la superioridad estadística del brazo de dolutegravir.
A la semana 48, una proción significativamente mayor de pacientes tratados con las pautas de dolutegravir (90%) estuvieron virológicamente supridos (VIH1 ARN < 50 copias/mL; criterio prario de valoración del estudio según el snapshot de la FDA) en comparación a los pacientes tratados con pautas de darunavir (83%; diferencia de tratamiento ajustada [IC95%] 7,1% (0,9%, 13,2%); P=0.025; N=242 en cada brazo).
Comparando los brazos de dolutegravir y darunavir, las tasas de no respuesta virológica fueron del 6% y 7%, las tasas de retirada del tratamiento acontecientos adversos fueron del 1% y 4%, y las tasas de retirada del tratamiento otras razones (tales como desviación del protocolo, pérdida de seguiento, o retirada del consentiento) fueron del 2% y 5%, respectivamente. En ninguno de los brazos se observó la aparición de mutaciones prarias al tratamiento llevando a resistencia.
Los acontecientos adversos más frecuentemente comunicados (>10%) en cada brazo de tratamiento fueron diarrea (dolutegravir 17% versus darunavir potenciado 29%), náuseas (16% vs. 18%) y dolor de cabeza (15% vs. 10%). Los participantes del estudio en el grupo de dolutegravir tuvieron significativamente menos alteraciones grado 2 o mayores en los niveles de colesterol LDL en ayunas (dolutegravir 2% vs. darunavir 7%, [p<0.001]). Se comunicaron acontecientos adversos graves (AAGs) en el 11% y 5% de los pacientes recibiendo una pauta de dolutegravir (N=242) o darunavir potenciado (N=242), respectivamente, con un caso de AAG atribuido el investigador al tratamiento con dolutegravir.
El estudio FLAMINGO (estudio fase IIIb/IV) sigue a otros cuatros estudios fase III que evaluaron la eficacia y seguridad de dolutegravir. Es el tercer estudio en el tratamiento de adultos con el VIH1 naïve al tratamiento antirretroviral. Los resultados de los estudios SPRING2 (ING113086), SINGLE (ING114467) y VIKING3 (ING112574) se comunicaron en 2012, y los resultados del estudio SAILING (ING111762) en 2013. Estos cuatro estudios formaron la base del dosier de registro que sirvió para la aprobación de Tivicay el 12 de agosto de 2013 la U.S. Food and Drug Administration (FDA).