GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha concedido la Revisión Prioritaria al uso combinado de Tafinlar® (dabrafenib) y Mekinist® (trametinib) para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 E o K.
La FDA ha asignado una fecha límite para la tasa ‘Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)’ que será el 8 de enero de 2014 para el suplemento de Mekinist® (trametinib) y el 9 de enero de 2014 para el suplemento de Tafinlar® (dabrafenib).
Las solicitudes se basan en los resultados de un estudio fase I/II, aleatorizado, que comparó la terapia combinada de dabrafenib y trametinib frente a dabrafenib en monoterapia en pacientes adultos con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E y V600K.
El uso de trametinib y dabrafenib en combinación está en investigación y no está autorizado en ningún lugar del mundo. El 7 de febrero de 2013, GSK anunció la solicitud de comercialización europea para el uso combinado de dabrafenib y trametinib en pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600. La revisión europea de esta solicitud está en marcha de acuerdo con los plazos estándar.
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