Aprobación en Europa y Japón para el primer broncodilatador dual de una sola dosis diaria, Ultibro®

La Comisión Europea ha aprobado Ultibro^® Breezhaler^® (indacaterol 85 mcg/glicopirronio 43 mcg) de una sola dosis diaria como tratamiento broncodilatador de manteniento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Además, el Ministerio de Salud, Trabajo Y Bienestar (MSTB) de Japón ha aprobado Ultibro^® Cápsulas de inhalación (glicopirronio 50 mcg/indacaterol 110 mcg) de una sola dosis diaria, administrado mediante el dispositivo Breezhaler^®, para el alivio de diversos síntomas provocados la obstrucción de las vías respiratorias a consecuencia de la EPOC.

 

Las aprobaciones de QVA149 en Europa y Japón están fundamentadas en el programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE, uno de los mayores programas de ensayos clínicos internacionales en EPOC que comprende en total 11 estudios con más de 10.000 pacientes procedentes de 52 países. De los ocho estudios IGNITE completados en 2012, los datos mostraron que QVA149 mejoró significativamente la función pulmonar frente a diversos tratamientos convencionales actuales^13,6 y mostró mejoras sintomáticas significativas frente a placebo en la dificultad respiratoria, la tolerancia al ejercicio, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud.

 

QVA149 también demostró mejoras sintomáticas estadísticamente significativas en la dificultad respiratoria, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con tiotropio 18 mcg en régen abierto¹. La tasa de todas las exacerbaciones de la EPOC (leves, moderadas y graves) se mejoró significativamente con QVA149 en comparación con glicopirronio 50 mcg y tiotropio 18 mcg en régen abierto.

 

En estudios clínicos, QVA149 ha demostrado un perfil de seguridad aceptable sin diferencias significativas entre los grupos de tratamiento (placebo, indacaterol 150 mcg, glicopirronio 50 mcg, tiotropio 18 mcg en régen abierto, salmeterol/fluticasona (SFC) 50 mcg/500 mcg) en la incidencia de reacciones adversas y graves. El perfil de seguridad se caracteriza los efectos anticolinérgicos y betaadrenérgicos típicos relacionados con los componentes individuales de la combinación.

 

Se espera que la broncodilatación dual con QVA149 establezca un nuevo tratamiento de referencia en el abordaje de la EPOC al combinar los beneficios de eficacia probada y perfiles de seguridad de dos tratamientos de Novartis establecidos para la EPOC: LABA, Onbrez^® Breezhaler^® (indacaterol); y LAMA, Seebri^® Breezhaler^® (bromuro de glicopirronio). Estos dos componentes se administran mediante el dispositivo Breezhaler^®, al igual que QVA149, y están disponibles de forma generalizada en todo el mundo.

 

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