La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado a AstraZeneca su Solicitud de Autorización de Comercialización (SAC) para olaparib, un inhibidor de la poli ADP ribosa polerasa (PARP), para el tratamiento de manteniento de pacientes con cáncer de ovario seroso recidivante sensible a platino con mutaciones en los genes BRCA.
La solicitud de autorización de comercialización se basó en los datos del estudio 19, un estudio fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluaba el tratamiento de manteniento con olaparib 400 mg dos veces al día (n=136) frente a placebo (n=129) en pacientes con cáncer de ovario seroso recidivante sensible a platino que habían recibido tratamiento previo con al menos dos regímenes basados en platino y que mostraban una respuesta parcial o completa mantenida después del últo régen basado en platino. La variable de valoración principal era la supervivencia libre de progresión evaluada según las directrices de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores sólidos (RECIST).
Los objetivos de evaluación secundarios incluían el tiempo hasta la progresión según CA125 (criterios GCIG) o RECIST, la supervivencia global y la seguridad. Se realizó un análisis de un subgrupo predefinido de pacientes con mutaciones BRCA (n=136), que demostró que el beneficio del tratamiento con olaparib era mayor en pacientes con cáncer de ovario con mutación en los genes BRCA.
Olaparib tiene el potencial de ser el prer inhibidor del PARP disponible para pacientes con cáncer de ovario seroso recidivante sensible a platino con mutaciones en los genes BRCA.
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