Bayer HealthCare ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado riociguat compridos para el tratamiento de dos formas de hipertensión pulmonar, un grupo de enfermedades graves, progresivas y potencialmente mortales: el tratamiento de pacientes adultos con HPTEC (OMS Grupo 4) inoperable o persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio y la clase funcional de la OMS; y el tratamiento de pacientes adultos con HAP (OMS Grupo 1) para mejorar la capacidad de realizar ejercicio, mejorar la clase funcional de la OMS y retrasar el tiempo hasta el deterioro clínico.
Riociguat es el único fármaco aprobado en los EE.UU. para el tratamiento de dos tipos de hipertensión pulmonar. Es el único tratamiento farmacológico aprobado la FDA para la HPTEC inoperable o persistente/recurrente después de una intervención quirúrgica. El mes pasado, riociguat fue aprobado en Canadá en la indicación de HPTEC.
‘La aprobación de la FDA es un paso tante en nuestros esfuerzos procionar a pacientes y médicos una nueva opción de tratamiento muy necesaria para esta enfermedad rara, grave y potencialmente mortal: es el prer fármaco en ser aprobado para la HPTEC inoperable y recurrente o persistente después de la cirugía, y es también una nueva opción de tratamiento para los pacientes con HAP’, dijo el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global.
‘Los estudios clínicos CHEST1 y PATENT1 cumplieron su objetivo prario al demostrar una mejora estadísticamente significativa en la capacidad al ejercicio medido la prueba de la marcha de seis minutos (PM6M), un indicador de la gravedad de la enfermedad y un factor de pronóstico de la supervivencia de los pacientes que padecen hipertensión pulmonar’, dijo el investigador principal el profesor Ardeschir Ghofrani, del Hospital Universitario de Giessen y Marburg, Alemania.
‘Riociguat es el prer fármaco que ha demostrado eficacia para dos indicaciones distintas de hipertensión pulmonar. La magnitud y la consistencia de las mejoras, tanto de la variable praria de eficacia como en los múltiples criterios de valoración secundarios, como se ha visto con el tratamiento con riociguat son presionantes. CHEST1 y PATENT1 procionan amplia información con respecto a variables que forman la base para la toma de decisiones terapéuticas y son relevantes en la práctica clínica diaria tanto para los pacientes como para sus médicos como, ejemplo, la PM6M, hemodinámica cardiopulmonar, la clase funcional de la OMS y un biomarcador relacionado con la enfermedad’, explica el profesor.
La HAP y HPTEC son dos formas de hipertensión pulmonar, enfermedades graves y potencialmente mortales, en las que la presión en las arterias pulmonares es superior a lo normal. La aprobación de riociguat se basa en los datos de dos ensayos en Fase III globales, aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, (CHEST1 y PATENT1) y una Fase de extensión a largo plazo abierta (CHEST2 y PATENT2). Ambos estudios investigaban la eficacia y el perfil de seguridad de riociguat oral para el tratamiento de la HPTEC y HAP respectivamente. Ambos estudios con riociguat en Fase III cumplieron con su objetivo prario en cuanto al cambio en la capacidad de realizar ejercicio después de 12 y 16 semanas de tratamiento, respectivamente. Riociguat también ha demostrado consistencia en la mejoría de múltiples y relevantes variables secundarias y en general fue bien tolerado con un buen perfil de seguridad.
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