Para su realización, el estudio FIRST ® (Frontline Investigation of Lenalidomide plus Dexamethasone Versus Standard Thalidomide) evaluó una muestra de 1.623 pacientes que no eran candidatos a trasplante autólogo de células madre y se dividió en tres grupos que recibieron de manera continuada lenalidomida oral y dexametasona en baja dosis en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad (Grupo A); lenalidomida y dexametasona en baja dosis en ciclos de 28 días durante 18 ciclos (72 semanas, Grupo B); o melfalan, prednisona y talidomida (MPT) durante un máxo de 12 ciclos de 42 días (72 semanas, Grupo C), con el objetivo principal de evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los grupos de tratamiento A y C.
Tras una mediana de seguiento de 37 meses, el ensayo alcanzó su objetivo prario de SLP, demostrando una reducción del 28% en el riesgo de progresión o muerte (HR=0,72, p=0,00006). Estudios previos de supervivencia global demostaron una reducción del 22% en el riesgo de muerte a favor de Grupo A frente al Grupo C del estudio (HR=0,78, p=0,01685), el límite predeterminado para este análisis intermedio planificado de supervivencia era p<0.0096. Todas las variables secundarias incluyendo la tasa de respuesta global, tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, la seguridad y calidad de vida mostraron de forma consistente una mejoría en favor de Grupo A frente al C.
El estudio FIRST es una de las más de 160 presentaciones orales y posters que evalúan diez compuestos Celgene para diferentes tipos de cánceres hematológicos en el Congreso de la Sociedad Americana de Hematología. Celgene comercializa tres medicamentos para el tratamiento de todas las etapas del mieloma múltiple, incluyendo lenalidomida, pomalidomida y talidomida. Los resultados de este ensayo constituyen la base de la documentación para la solicitud de aprobación en Estados Unidos y Europa de lenalidomida en combinación con bajas dosis de dexametasona como tratamiento para el mieloma múltiple recién diagnosticado. Lenalidomida no está indicado actualmente para el mieloma múltiple recién diagnosticado en ningún país.
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