GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado una nueva indicación para Synflorix® para la inmunización frente a neumonía causada Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños de seis semanas a cinco años de edad.
Esta aprobación se ha basado en los resultados de un ensayo fase III doble ciego, aleatorizado, controlado denominado COMPAS. Este estudio de eficacia sobre la últa generación de vacuna antineumocócica conjugada se realizó en 63 centros en América del Sur, con la participación de 24.000 niños.
‘GSK recibe con satisfacción esta aprobación para una nueva indicación de Synflorix en Europa’, ha dicho Thomas Breuer, Senior VicePresident y Lead Physician de GSK vacunas. ‘La neumonía sigue matando a más niños menores de cinco años que el SIDA, la malaria y el sarampión juntos y afecta tanto a los países desarrollados como a los países en desarrollo. Hay tres millones de casos de neumonía en niños menores de cinco años en Europa cada año. Con esta nueva indicación, confiamos en que Synflorix contribuirá a una reducción significativa de los casos de neumonía causada Streptococcus pneumoniae’.
Synflorix® está aprobada en la Unión Europea y en otros 90 países para la inmunización activa frente a enfermedad neumocócica invasora y otitis media causadas Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños de seis semanas a cinco años de edad. Alrededor de 40 países han elegido Synflorix® para sus programas de vacunación universal y 67 países ya tienen aprobada la indicación de neumonía. Synflorix no está aprobada en Estados Unidos.
Seguiremos informando…
