GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de albiglutida, con el nombre comercial de Eperzan®.
La opinión del CHMP se refiere a albiglutida en una pauta de una dosis a la semana para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2:
• En monoterapia, cuando la dieta y el ejercicio sí solos no son suficientes para lograr un control glucémico en pacientes en los que el uso de metformina se considera inapropiado intolerancia o contraindicación.
• En combinación con otros medicamentos para el control de la glucosa incluyendo la insulina basal, cuando estos otros medicamentos, junto con dieta y ejercicio, no procionan un control glucémico adecuado.
Albiglutida es un agonista de los receptores GLP1 que se investiga como terapia de una dosis semanal para el tratamiento de la diabetes tipo 2. GLP1 es una hormona incretina tante que ayuda a normalizar el nivel de glucosa del organismo.
La opinión positiva del CHMP es uno de los últos pasos antes de la autorización de comercialización que concede la Comisión Europea. La decisión final sobre la autorización de comercialización se espera en el prer trestre de 2014.
Otras autoridades sanitarias están actualmente revisando albiglutida como las estadounidenses Food and Drug Administration (FDA) y Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), cuya fecha límite es el 15 de abril de 2014. El uso de albiglutida no está aprobado en ningún lugar del mundo.
La opinión positiva del CHMP se basa en la evaluación de un amplio programa global de estudios que ha plicado a cerca de 5.000 pacientes. El programa ha incluido ocho ensayos fase III que han comparado albiglutida frente a las clases de tratamiento para la diabetes tipo 2 más utilizadas, y ha seguido hasta tres años a pacientes en diferentes estadios de la enfermedad, incluidos lo que tenían insuficiencia renal.
