OROPESA (Toledo) – Los preros anticuerpos monoclonales (AcMo) biosilares están a punto de introducirse en el mercado y se prevé que en los próxos años ejercerán un papel clave en el arsenal terapéutico. Por ello, los expertos solicitan que se perfile el marco regulatorio que hoy en día les atañe, muy confuso sobre todo en lo que se refiere a la dispensación, la intercambiabilidad y la sustitución.
A día de hoy, el debate sobre los anticuerpos monoclonales (AcMo) biosilares se centra en la calidad, la seguridad y la eficacia. Así lo han puesto de manifiesto los expertos reunidos en Oropesa (Toledo) con motivo del curso para periodistas: ‘Anticuerpos monoclonales biosilares. Presente y futuro de su marco regulatorio’ organizado Roche.
Julio Sánchez Fierro, abogado y vocal de la Junta Directiva de la Asociación Española de Derecho Sanitario, ha explicado que el debate a día de hoy no es ‘biosilares sí o biosilares no’. Muy al contrario, este experto es consciente de que los biosilares van a tener su sitio, pero advierte que están en cuestión aspectos como la calidad, seguridad y la eficacia.
‘En 4 o 5 años, cuando caigan las patentes de los biotecnológicos, el mundo biosilar tendrá una potencia presionante; incluso surgirán biosilares de los biosilares’, ha comentado. En este sentido, ha subrayado que en este mundo farmacéutico en transformación se necesitan ‘reglas de juego para todos’, pues aunque las ‘parcelas objeto de marco regulatorio están definidas, el trabajo está hacer’.
En la misma línea, Carlos Jara, jefe de Unidad de Oncología en el Hospital Universitario Fundación Alcorcón Universidad Rey Juan Carlos, ha hecho recapacitar: ‘Cuando hablamos de curar pacientes y de que solo tenemos una otunidad para hacerlo, tenemos que estar seguros del tratamiento. Si el fármaco no funciona, puede que lo sepamos cuando ya es muy tarde’.
Ha sostenido que ‘aún hay que ver dónde hay que tirar con los biosilares, es decir, no se debe evitar su evolución, pero hay que velar que aten una serie de garantías de desarrollo’. Carlos Jara ha destacado que quizá la tasa de respuesta no sea suficiente.
Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, ha asegurado que ‘en los biosilares no se puede predecir la inmunogenicidad y no se puede prever la repercusión clínica de pequeñas modificaciones estructurales’; además, ‘los AcMo se diseñan a partir de una diana, pero en biosilares es enormemente dificultoso encontrar dianas de interés desconociento de la fisiopatología y/o de las rutas bioquímicas que pueden verse afectadas, lo que genera incertidumbre’; que ‘los planes de farmacovigilancia deben ser específicos’; y que ‘no debe darse intercambiabilidad automática y la legislación diferenciada ha de mantenerse seguridad’. Como reflexión final ha pedido ‘realidades en la prescripción’.
Puedes consultar el Curso de Formación para Periodistas ‘Claves sobre la futura irrupción de los biosilares y los anticuerpos monoclonales biosilares’, organizado Roche en 2013.
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