‘La aprobación de la Unión Europea de Xolair para la UCE es una noticia realmente buena, ya que ahora tenemos la otunidad de ayudar a cambiar el paradigma de tratamiento de esta enfermedad dermatológica crónica y debilitante con una opción terapéutica de nuestra cartera especializada en dermatología’, declaró David Epstein, Director de Novartis Pharma. ‘Nuestro objetivo es contribuir a garantizar que hasta el 50% de los pacientes que sufren UCE y no responden a las dosis aprobadas de antihistamínicos tengan acceso a Xolair lo más rápido posible en la UE’.
La prevalencia de la urticaria crónica (UC) es de hasta el 1% de la población mundial, y hasta dos tercios de dichos pacientes padecen UCE. La UCE es una enfermedad dermatológica grave y muy molesta que se caracteriza la aparición de habones o ronchas rojas en la piel que causan picor y en ocasiones dolor, que aparecen de forma espontánea y recurrente durante más de seis semanas. Hasta el 40% de los pacientes de UCE también presentaron angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel.
La aprobación de la UE concuerda con la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, sus siglas en inglés) sobre Xolair®, que se adoptó basándose en los resultados positivos y coherentes de tres estudios clínicos de registro de Fase III (ASTERIA I, ASTERIA II y GLACIAL) en los que participaron alrededor de 1.000 pacientes de UCE refractarios a los antihistamínicos H1.
Xolair 300 mg cumplió todos los objetivos prarios y secundarios preestablecidos en estos estudios, demostrando que mejora de forma significativa el picor y las ronchas, aliviando rápidamente el prurito y, en muchos casos, haciendo desaparecer completamente los síntomas. La calidad de vida también mejoró significativamente para los pacientes tratados con Xolair 300 mg en el programa de estudio de Fase III. Los efectos negativos de la UCE en la calidad de vida pueden incluir insomnio y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad.
Además de la autorización en la UE, Xolair® ha sido autorizado para el tratamiento de la UCE en cinco países: Egipto, Turquía, Guatemala, Bangladesh y El Salvador. Actualmente hay evaluaciones regulatorias en curso en más de 20 países, incluyendo EE. UU., Canadá, Australia y Suiza.
