Novartis ha anunciado que ha comenzado el reclutamiento de pacientes para un nuevo estudio comparativo de Fase IIIb del inhibidor de la interleuquina17A (IL17A), secukinumab (AIN457), frente a Stelara® (ustekinumab) en psoriasis en placas de moderada a grave.
Durante la 72ª Convención Anual de la Academia Americana de Dermatología (American Academy of Dermatology –AAD–, sus siglas en inglés), que tendrá lugar en Denver, Colorado, EE. UU. entre el 21 y el 25 de marzo de 2014. Se presentarán un total de veinticinco abstracts sobre Secukinumab, incluidos dos estudios pivotales de forma de administraciónde la Fase III que se presentarán prera vez.
Casi el 3% de la población mundial, más de 125 millones de personas, están afectadas psoriasis en placas, de los que más de un tercio padece su forma de moderada a grave. Entre el 4050% de los pacientes están insatisfechos con sus terapias actuales para la psoriasis, lo que indica una necesidad de tratamientos adecuados que actúen más rápido y durante más tiempo para aliviar los síntomas debilitantes.
CLEAR (Comparación para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Secukinumab frente a Stelara® – Comparison to assess Longterm Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. ustekinumab), un nuevo estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de 52 semanas, es el segundo estudio comparativo de Fase III iniciado con secukinumab. Comparará la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del secukinumab frente a Stelara® en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. El objetivo de reclutamiento para este estudio global de Fase IIIb es de aproxadamente 640 pacientes de 25 países de toda Norteamérica, Europa, Asia y Australia.
El objetivo principal medido en la semana 16 es de una reducción de, al menos, el 90% en la gravedad de los síntomas de la psoriasis (enrojeciento, engrosamiento y escamación) y de la extensión de piel afectada la enfermedad, conocido como Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI, sus siglas en inglés). El PASI 90 se considera la mejor evidencia de la eficacia y, tanto, es una medición más sólida de la magnitud de aclaramiento de la piel en comparación con las medidas de eficacia convencionales usadas en la mayoría de estudios clínicos de psoriasis.
El estudio CLEAR sigue al estudio pivotal comparativo de Fase III FIXTURE, que ha demostrado que secukinumab es significativamente superior a Enbrel® en el aclaramiento de la piel1. Enbrel® es un medicamento antiTNFalfa, actual estándar de tratamiento, aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, y los resultados del estudio FIXTURE se anunciaron prera vez en octubre de 2013.
