Sanofi Pasteur MSD anuncia que la Comisión Europea ha aprobado Gardasil®, la vacuna cuadrivalente para prevenir el Virus del Papiloma Humano (VPH) para su administración bajo una pauta de dos dosis en niños y niñas adolescentes de entre 9 a 13 años, ambos incluidos.
‘Recibos con satisfacción la aprobación en Europa de esta splificación de la pauta de la vacuna, ya que se ha demostrado que la vacunación en dos dosis consigue la misma inmunización que la vacunación en tres dosis’, comenta el Dr. Stephen Lockhart, Vicepresidente de Desarrollo en Sanofi Pasteur MSD, ‘esto va a permitir una mayor cobertura vacunal y que un mayor número de niños y niñas adolescentes estén protegidos frente al cáncer de cuello de útero y las verrugas genitales’, añade.
La aprobación de esta nueva pauta para Gardasil® en Europa viene dada tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concedida en febrero de 2014, y que se basa en los resultados de un estudio llevado a cabo en Canadá Dobson et al. Este estudio demuestra que los niveles de anticuerpos un mes después de la administración de dos dosis de Gardasil® (0,6 meses) en 243 niñas de 9 a 13 años no es inferior a las observadas un mes después de la administración de tres dosis (0, 2, 6 meses) realizado en 272 mujeres de 1626 años, población donde la eficacia de la vacuna ha sido demostrada. Estos resultados se mantienen tras 36 meses de seguiento.
Los adolescentes de más de 14 años deberían recibir 3 dosis 0, 2 y 6 meses. Para adolescentes de 9 a 13 años, la pauta de tres dosis puede ser una alternativa, de acuerdo a las recomendaciones nacionales, y a los programas de inmunización actuales.
Gardasil® es la única vacuna cuadrivalente frente al VPH indicada para la prevención en niños y niñas de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), CCU y verrugas genitales y que además, ha demostrado protección en la vida real.
Datos de un reciente estudio publicado en Australia ponen de manifiesto el beneficio real de Gardasil®, con una reducción de las lesiones precancerosas de cuello de útero en mujeres jóvenes. Un programa de vacunación con Gardasil® financiado en Australia ha permitido que en menos de cuatro años las verrugas genitales hayan prácticamente desaparecido en las generaciones que entraron en este programa de vacunación (mujeres de menos de 21 años).
Hasta la fecha, se han administrado más de 29 millones de dosis de Gardasil®ix en Europa occidental, ayudando a proteger el futuro de millones de adolescentes.
