Bayer ha anunciado la aprobación de Adempas® (riociguat) parte de la Comisión Europea para el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC). Riociguat está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica.
Asismo, ha obtenido la aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) como monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o los prostanoides no endovenosos. Riociguat es un estulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs), el prer miembro de una novedosa clase de compuestos, y el prer tratamiento farmacológico aprobado para pacientes con HPTEC.
El tratamiento de elección y con potencial de curación para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar (EAP), un procediento quirúrgico para elinar los trombos y el material cicatricial de los vasos pulmonares. Riociguat es el prertratamiento oral que ha mostrado su eficacia clínica significativa y mantenida en pacientes con HPTEC inoperable o HPTEC persistente o recurrente después del tratamiento quirúrgico. Riociguat es el prer tratamiento oral que ha mostrado una eficacia clínica temprana, significativa y mantenida en la fase III de los ensayos clínicos a través de múltiples criterios de valoración clínicamente relevantes en la HAP, tanto en pacientes en monoterapia como en combinación con otros fármacos, como los antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o losprostanoides no endovenosos.
Hasta la fecha, ningún otro fármaco, incluidos los inhibidores de la fosfodiesterasa 5, ha podido mostrar estos resultados. La consistencia y solidez de los resultados positivos de los ensayos en fase III han demostrado que riociguat alivia numerosos síntomas que experentan pacientes que padecen HPTEC o HAP. Se observó una mejora estadísticamente significativa en la capacidad de ejercicio del paciente, mejorando la actividad cardíaca y pulmonar y con ello facilitando la realización de tareas básicas de la vida diaria. En consecuencia, tanto pacientes con HPTEC como aquellos con HAP que recibieron tratamiento con riociguat, observaron una reducción de la gravedad de su enfermedad y además las mejoras se mantuvieron a largo plazo.
La aprobación de riociguat se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en Fase III globales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, (CHEST1 y PATENT1) así como en los datos intermedios de los estudios de extensión a largo plazo (CHEST2 y PATENT2) disponibles. Ambos estudios evaluaron la eficacia y el perfil de seguridad de riociguat oral para el tratamiento de la HPTEC y HAP respectivamente. Los resultados de ambos estudios fueron publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), en julio de 2013.
Con la aprobación de riociguat en la UE, se inicia al mismo tiempo un registro global prospectivo de Adempas® denominado EXPERT, que recogerá datos sobre la seguridad y los efectos clínicos de este prer estulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs) en la práctica clínica real.
