Los nuevos análisis de datos combinados de los ensayos clínicos FREEDOMS y FREEDOMS II se presentarán en 66a reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) en Filadelfia, Pennsylvania, Estados Unidos, y mostrarán la eficacia continuada de Gilenya® (fingolod) en cuatro medidas clave de la actividad de la esclerosis múltiple (EM): la reducción en el número de brotes, la formación de nuevas lesiones detectadas a través de resonancias magnéticas, la pérdida de volumen cerebral y la progresión de la discapacidad.
Mostrar beneficio sobre estos cuatro parámetros es tante para mejorar el curso de la enfermedad y, en últa instancia, afrontar (o lidiar con) la pérdida de funcionalidad. ( ejemplo, los problemas para andar o la dificultad para realizar tareas mentales) que experentan los pacientes con EM. Un análisis adicional de FREEDOMS y de FREEDOMS II mostrará que un centaje significativamente mayor de pacientes tratados con Gilenya®, en comparación con placebo, presentaron una tasa de pérdida de volumen cerebral comparable a la de personas sin EM. Dado que la pérdida de volumen cerebral, medida mediante resonancias magnéticas, comienza en una fase temprana de la enfermedad y se relaciona con la discapacidad a largo plazo (tanto física como cognitiva), un beneficio terapéutico sobre este parámetro sería tante para los pacientes con EM.
Novartis presentará además información sobre el diseño de PARADIGMS, el prer ensayo clínico controlado que investiga una terapia modificadora de la enfermedad (TME) en pacientes pediátricos con EM. En colaboración con las agencias reguladoras y los líderes internacionales en EM pediátrica, Novartis ha desarrollado el ensayo PARADIGMS con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de fingolod, en comparación con interferón beta 1a inyectable en pacientes pediátricos tratados durante 24 meses. La EM pediátrica es poco frecuente, tan solo el 35% de todos los casos de EM comienzan en este rango de edad. Actualmente no existen tratamientos aprobados para la EM pediátrica y no se han realizado estudios controlados de terapias para la EM en esta población.