Novartis ha aanunciado que la US Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Zykadia™ para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) positivo para la quinasa de linfoma anaplásico (ALK+) que hayan experentado progresión o sean intolerantes a crizotinib.
La aprobación de Zykadia satisface una necesidad médica no cubierta para los pacientes con este tipo de cáncer de pulmón que han experentado progresión a una terapia previa.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte cáncer en todo el mundo. El tipo más común de cáncer de pulmón es el NSCLC, que supone el 8590% de todos los casos3. De ellos, el 27% se caracteriza un reordenamiento del gen ALK, que incrementa el creciento de células cancerígenas y puede identificarse mediante un análisis molecular del tumor 2. A pesar de los significativos avances terapéuticos para los pacientes con NSCLC ALK+, la progresión de la enfermedad es a menudo inevitable y son necesarias más opciones.
La aprobación de Zykadia se basa en un ensayo pivotal que incluía a 163 pacientes con NSCLC ALK+ metastásico que experentaron progresión o eran intolerantes al tratamiento con crizotinib. Las localizaciones más comunes de las metástasis en la población de pacientes estudiada fueron cerebro (60%), hígado (42%) y hueso (42%).
Entre los pacientes previamente tratados, Zykadia alcanzó un índice de respuesta global (IRG) del 54,6% [IC 95%, 4762%] y una mediana de duración de la respuesta (DR) de 7,4 meses [IC 95%, 5,410,1 meses]. Las reacciones adversas más comunes (con una incidencia mína del 25%) fueron diarrea, nauseas, transaminasas elevadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, disminución del apetito y estreñiento.
Zykadia es un inhibidor oral y selectivo de ALK, una tante terapia dirigida en el cáncer de pulmón. ALK es un gen que puede unirse a otros genes dando lugar a “proteínas de fusión” anómalas que favorecen el desarrollo y creciento de células cancerígenas4,5. Zykadia es uno de los preros medicamentos aprobado tras la designación como Tratamiento Innovador de la FDA, obtenido en marzo de 2013 la relevancia de los resultados observados en el ensayo pivotal y el carácter grave y potencialmente mortal del NSCLC ALK+. Hay más solicitudes de autorizaciones para Zykadia en curso en todo el mundo y actualmente hay una solicitud presentada ante la Unión Europea.
