MSD ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, sus siglas en inglés) ha aceptado la revisión de la solicitud de autorización de comercialización de pembrolizumab (MK3475), el anticuerpo antiPD1 que la compañía tiene en investigación para el tratamiento del melanoma avanzado. Si la Comisión Europea lo aprueba, pembrolizumab tendría el potencial para convertirse en la prera terapia antiPD1 en Europa. Se prevé que para finales del 2014 se presentarán solicitudes regulatorias adicionales en otros países no europeos.
‘Con una tasa de supervivencia a 5 años para pacientes con melanoma avanzado inferior al 20%, es necesario poder ofrecer a estos pacientes nuevas opciones terapéuticas’, ha asegurado el Dr. Roy Baynes, vicepresidente de desarrollo clínico de Merck Research Laboratories. ‘Estamos contentos de tener solicitudes regulatorias en revisión en Estados Unidos y Europa puesto que trabajamos con el objetivo de que todos los pacientes en el mundo puedan beneficiarse de pembrolizumab’.
Sobre melanoma avanzado
El melanoma es la forma de cáncer de piel más grave y la 19 causa de muerte cáncer en Europa. Se esta que en el año 2012 murieron 22.000 pacientes melanoma maligno en Europa y que ese mismo año se diagnosticaron 232.000 nuevos casos en todo el mundo.
Sobre pembrolizumab
Pembrolizumab (MK3475) es un anticuerpo antiPD1 monoclonal en investigación, selectivo, humanizado diseñado para reactivar la inmunidad antitumoral. Pembrolizumab ejerce un bloqueo de ligando doble de la ruta metabólica del PD1, inhibiendo de esta manera la interacción del PD1 en los linfocitos T con sus ligandos PDL1 y PDL2.
A día de hoy, pembrolizumab está siendo evaluado en más de 30 tipos de cáncer, tanto en monoterapia como en combinación. Se espera que antes de que finalice el 2014 haya aumentado el programa de desarrollo a más de 24 ensayos clínicos, con cerca de 6.000 pacientes en unos 300 centros de todo el mundo. Para más información sobre los ensayos clínicos de MSD en oncología, favor visite http://www.merck.com/clinicaltrials/index.html.
La solicitud de licencia de pembrolizumab como producto biológico se encuentra bajo revisión en Estados Unidos la Agencia de Alentos y Medicamentos (FDA, sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado previamente tratados con ipilumab; la fecha marcada el PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) es el 28 de octubre de 2014. Pembrolizumab ha recibido la designación de la FDA de gran avance terapéutico para el tratamiento del melanoma avanzado. Si cuenta con la aprobación de la FDA, tendría el potencial para convertirse en la prera terapia antiPD1 en Estados Unidos.
