Sylentis, empresa farmacéutica del Grupo Zeltia (MC:ZEL), pionera en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos basados en la tecnología del silenciamiento génico de ARN de interferencia (RNAi), ha recibido autorización de las autoridades de Estonia para comenzar el ensayo de fase IIb con bamosiran (SYL040012), para el tratamiento del glaucoma y la hipertensión ocular. Esta es la prera autorización de la lista de países donde se llevará a cabo este ensayo y permite el inicio del reclutamiento de pacientes.
El ensayo denominado SYLTAG es un estudio clínico de búsqueda de dosis, con 5 grupos (4 dosis de bamosiran y tolol), paralelo aleatorizado, enmascarado para el evaluador, con control activo (tolol). Se realizará en un total de 21 centros repartidos entre España, Estonia, Alemania y Estados Unidos y reclutará a 180 pacientes.
El objetivo principal de este estudio de fase IIb es establecer la dosis más eficaz sobre la presión intraocular de bamosiran administrado una vez al día en forma de gotas oculares tras 28 días de tratamiento.
Los objetivos secundarios incluyen:
Objetivos secundarios de eficacia: Evaluación del efecto del tratamiento en comparación con el comparador (tolol) y cambios en la calidad de vida de los pacientes tratados con ambos fármacos.
Objetivos secundarios de seguridad: evaluación de la tolerabilidad local (molestia ocular), agudeza visual, biomicroscopia, paquetría, oftalmoscopía, tolerabilidad sistémica y aparición de efectos adversos.
Este estudio forma parte del desarrollo de bamosiran como fármaco de aplicación tópica para el tratamiento de la hipertensión ocular y glaucoma. Permitirá seleccionar la dosis ópta para así poder continuar con los ensayos en Fase III.