La agencia estadounidense del medicamento (FDA, sus siglas en inglés) ha concedido la revisión prioritaria a Bevacizumab (Avastin®), en combinación con quioterapia, para el tratamiento del cáncer de cérvix metastásico. Esta designación se otorga a los medicamentos que la FDA considera que tienen el potencial de atar ‘una mejoría significativa en términos de tratamiento, diagnóstico o prevención de una enfermedad grave frente a las terapias estándar’.
Los datos para solicitar la autorización proceden del estudio fase III GOG0240, considerada la prera investigación en casi una década en mostrar un beneficio significativo frente a este tumor. La FDA tiene previsto comunicar su dictamen el próxo 24 de octubre.
La directora médica y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Sandra Horning, ha señalado que esta decisión regulatoria es una noticia tante, ‘ya que hasta ahora la quioterapia es el único tratamiento aprobado para las mujeres con cáncer de cérvix avanzado y recurrente. La combinación de Bevacizumab con quioterapia aumenta la supervivencia de estas mujeres frente a la quioterapia en solitario, lo que esperamos poder trabajar estrechamente con la FDA para que esta terapia llegue lo antes posible a las pacientes’.
El GOG0240 es un estudio independiente fase III, realizado con el apoyo del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI) que analiza el perfil de eficacia y seguridad de Bevacizumab más quioterapia (paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecan) en mujeres con cáncer de cérvix avanzado o recurrente. El estudio, en el que han participado 452 pacientes (España, con 6 hospitales y 18 pacientes, ha sido el único país europeo participante) ha mostrado los siguientes resultados:
• El estudio alcanzó su objetivo prario de mejorar la supervivencia global (SG) con una reducción del 29% del riesgo de muerte para las mujeres que recibieron Bevacizumab más quioterapia en comparación con las que recibieron quioterapia en solitario (la media de SG: 17 meses frente a 13,3 meses; Hazard Ratio (HR) = 0,71, 98% CI 0,54 a 0,95, p = 0,004).
• Las mujeres que recibieron Bevacizumab más quioterapia también permanecieron más tiempo sin experentar un avance de la enfermedad (Supervivencia Libre de Progresión, SLP) en comparación con las que recibieron quioterapia en solitario (la media de SLP: 8,2 meses frente a 5,9 meses; HR = 0,67, 95% CI 0,54 a 0,82, p = 0,002).
• El perfil de seguridad de bevacizumab fue silar al retado en otros tumores. Los pacientes que recibieron tratamiento con bevacizumab, comparado frente los que recibieron quioterapia sola, retaron menos síntomas neurotóxicos. Sin embargo, en aquellos pacientes que recibieron bevacizumab se observó un aumento significativo de fístulas en el tracto gastrointestinal y genitourinario de grado 3 o superior (6% vs. 0%, p=0,002), así como los eventos tromboembólicos (coágulos de sangre) de grado 3 o superior (8% vs. 1%, p=0,001). La hipertensión de grado 2 o superior fue más frecuente en la terapia que incluía Bevacizumab (25% vs. 2%), pero ninguno de las pacientes abandonó el tratamiento este motivo.
